Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuantificación de las propiedades de oxigenación de la piel en pieles normales y expuestas al sol (SMARTevans)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar si existen diferencias en el consumo de oxígeno entre la piel expuesta crónicamente al sol y la menos expuesta al sol. Este estudio utiliza un nuevo dispositivo de imágenes que puede detectar las propiedades de oxigenación de la piel de una manera no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La exposición al sol ya la luz ultravioleta tiene efectos a corto y largo plazo en la piel. Si bien se conocen los efectos a corto plazo, como las quemaduras solares, la exposición solar crónica a largo plazo puede causar cambios en la piel que no están bien caracterizados. Una alteración particular puede ser la forma en que la piel consume oxígeno, un cambio que puede estar relacionado con alteraciones bioquímicas que se han observado en estudios anteriores. Medir el consumo de oxígeno de la piel ha sido tradicionalmente difícil ya que las herramientas disponibles no han sido fáciles de incorporar a los estudios clínicos. En este estudio, superamos esta barrera mediante el uso de un nuevo dispositivo sensor de oxígeno no invasivo que puede medir rápidamente las propiedades de oxigenación de la piel, como el consumo de oxígeno. Este estudio observacional medirá las propiedades de oxigenación de la piel expuesta crónicamente al sol y menos expuesta al sol en los grupos predefinidos de hombres y mujeres jóvenes y mayores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio está diseñado para recopilar datos de dos grupos de edad diferentes de hombres y mujeres para evaluar las diferencias en las propiedades de oxígeno de la piel, si las hay, entre la piel expuesta crónicamente al sol y la menos expuesta al sol. Este estudio utiliza un dispositivo de vendaje sensor de oxígeno que puede medir cuantitativamente tanto la presión parcial de oxígeno tisular como la tasa de consumo de oxígeno. Debido a su etapa inicial de desarrollo, el dispositivo aún no ha sido diseñado para controlar el alto contenido de melanina de la piel. Por lo tanto, solo los sujetos con menor contenido de melanina (es decir, Fitzpatrick tipos de piel I - IV) se incluirán en el estudio. Además, las marcas de tatuajes, las cicatrices o las decoloraciones naturales significativas pueden interferir con los resultados de las imágenes al absorber la luz azul y los sujetos con cualquiera de estos serán excluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Grupos de edad: 20 - 30 y 55 - 65
  • Tipos de piel Fitzpatrick I, II, III y IV

Criterio de exclusión:

  • Tipos de piel Fitzpatrick V y superiores
  • Marcas de tatuajes en cualquier parte del brazo
  • Cicatrización significativa o decoloración (p. marcas de nacimiento) en el(los) brazo(s)
  • Cualquier lesión, infección o herida actual en el(los) brazo(s)
  • Rutinariamente (más de 4 dosis por semana) tome dosis altas de medicamentos antiinflamatorios (p. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos. Sin embargo, se permiten gotas para la nariz y/o gotas para los ojos con esteroides.
  • Ha tomado un medicamento antiinflamatorio (p. aspirina) dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio.
  • Tiene diabetes que se trata con insulina inyectable u oral.
  • Tiene cualquier otro problema activo o crónico de la piel en los brazos.
  • Están participando actualmente en otro estudio de productos para el cuidado de la piel en esta o cualquier otra instalación
  • Haber participado en cualquier tipo de estudio de tratamiento de productos para la piel en las últimas 2 semanas
  • Tiene o alguna vez ha tenido dermatografía
  • Mujeres embarazadas
  • Las mujeres en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres más jóvenes
Las mujeres de 20 a 30 años que no estén embarazadas serán pintadas con un vendaje con sensor de oxígeno.
Dispositivo: Medición de la oxigenación de la piel y el consumo de oxígeno
Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.
Hombres más jóvenes
Los hombres de 20 a 30 años se pintarán con un vendaje con sensor de oxígeno.
Dispositivo: Medición de la oxigenación de la piel y el consumo de oxígeno
Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.
Mujer mayor
Las mujeres de 55 a 65 años que no estén embarazadas serán pintadas con un vendaje con sensor de oxígeno.
Dispositivo: Medición de la oxigenación de la piel y el consumo de oxígeno
Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.
Hombres mayores
Los hombres de 55 a 65 años se pintarán con un vendaje sensor de oxígeno.
Dispositivo: Medición de la oxigenación de la piel y el consumo de oxígeno
Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las propiedades de oxígeno relativas (expuestas al sol vs no expuestas) y absolutas dentro de un individuo y entre los dos grupos de edad
Periodo de tiempo: 20 min estimado por sujeto
La presión parcial de oxígeno de la piel y la tasa de consumo de oxígeno se miden en 4 lugares diferentes en los brazos de los sujetos usando el dispositivo de detección de oxígeno, donde se espera que la diferencia entre las regiones más expuestas al sol y las regiones menos expuestas al sol sea mayor en la población de adultos mayores.
20 min estimado por sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias en las propiedades relativas (expuesto al sol vs no expuesto) y absolutas del oxígeno entre los sexos
Periodo de tiempo: 20 min estimado por sujeto
La presión parcial de oxígeno de la piel y la tasa de consumo de oxígeno se miden utilizando el dispositivo sensor de oxígeno y se comparan entre los sexos (brazo 1+3 y brazo 2+4)
20 min estimado por sujeto

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las propiedades del oxígeno relacionadas con las opciones de estilo de vida, como el comportamiento de búsqueda del sol, los niveles de exposición al sol durante toda la vida y el tabaquismo.
Periodo de tiempo: 20 min estimado por sujeto, más tiempo para completar la respuesta del cuestionario
La presión parcial de oxígeno de la piel y la tasa de consumo de oxígeno se miden con el dispositivo sensor de oxígeno y se comparan entre grupos estratificados por estilo de vida, según las respuestas de los sujetos al cuestionario.
20 min estimado por sujeto, más tiempo para completar la respuesta del cuestionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Procter and Gamble

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017P000695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Este estudio fue financiado por una donación de investigación de Procter & Gamble. Si bien el investigador no tiene la obligación de hacerlo, los resultados de la investigación y/o los datos del estudio pueden compartirse con la empresa para futuras publicaciones científicas y/o colaboraciones de investigación. Sin embargo, la información compartida con la empresa no incluirá ningún identificador que pueda usarse para vincular datos a sujetos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según lo recogido; hasta que se complete el estudio y se publiquen los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los archivos de datos de imágenes y los cuestionarios de los sujetos se pueden usar después del estudio para futuras investigaciones. Sin embargo, ninguna información identificable individualmente del paciente se correlacionará ni se utilizará con los datos del estudio. Las muestras y los datos no se almacenarán en sitios colaboradores fuera de Partners Healthcare.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones