Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка свойств оксигенации кожи в нормальной и подверженной солнцу коже (SMARTevans)

12 августа 2019 г. обновлено: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы определить, существуют ли различия в потреблении кислорода между кожей, постоянно подвергающейся воздействию солнца, и кожей, подвергающейся меньшему воздействию солнца. В этом исследовании используется новое устройство визуализации, которое может определять свойства оксигенации кожи неинвазивным способом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Воздействие солнца и ультрафиолетового излучения оказывает как краткосрочное, так и долгосрочное воздействие на кожу. В то время как краткосрочные эффекты, такие как солнечные ожоги, понятны, хроническое длительное пребывание на солнце может вызвать изменения кожи, которые недостаточно хорошо охарактеризованы. Одним из конкретных изменений может быть то, как кожа потребляет кислород, изменение, которое может быть связано с биохимическими изменениями, которые наблюдались в прошлых исследованиях. Измерение потребления кислорода кожей традиционно было трудным, поскольку доступные инструменты было нелегко включить в клинические исследования. В этом исследовании мы преодолеваем этот барьер с помощью нового неинвазивного датчика кислорода, который может быстро измерять свойства оксигенации кожи, такие как потребление кислорода. В этом обсервационном исследовании будут измеряться свойства оксигенации как хронически подвергающейся воздействию солнца, так и менее подверженной воздействию солнца кожи в заранее определенных группах как молодых, так и пожилых мужчин и женщин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование предназначено для сбора данных от двух разных возрастных групп мужчин и женщин, чтобы оценить различия в кислородных свойствах кожи, если таковые имеются, между хронически подвергающейся воздействию солнца и менее подверженной воздействию солнца кожей. В этом исследовании используется перевязочное устройство, чувствительное к кислороду, которое может количественно измерять как парциальное давление кислорода в тканях, так и скорость потребления кислорода. Из-за ранней стадии разработки устройство еще не предназначено для контроля высокого содержания меланина в коже. Таким образом, только субъекты с более низким содержанием меланина (т.е. В исследование будут включены типы кожи по Фитцпатрику I-IV). Кроме того, следы татуировок, шрамы или значительные естественные обесцвечивания могут повлиять на результаты визуализации, поглощая синий свет, и субъекты с любым из них будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возрастные группы: 20 - 30 и 55 - 65 лет
  • Типы кожи по Фитцпатрику I, II, III и IV

Критерий исключения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику V и выше
  • Татуировки в любом месте на руке (руках)
  • Значительные рубцы или обесцвечивание (например, родимые пятна) на руке(ах)
  • Любые текущие травмы, инфекции или раны на руке (руках)
  • Регулярно (4+ дозы в неделю) принимайте высокие дозы противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды), иммунодепрессанты или антигистаминные препараты. Однако стероидные капли в нос и/или глазные капли разрешены.
  • Принимал противовоспалительные препараты (например, аспирин) в течение предшествующих 24 часов до исследовательского визита.
  • У вас диабет, который лечится инъекционным или пероральным инсулином
  • Имеются какие-либо другие активные или хронические проблемы с кожей на руках.
  • В настоящее время участвуете в другом исследовании средств по уходу за кожей в этом или любом другом учреждении
  • Принимали участие в исследовании любого типа средств для ухода за кожей в течение последних 2 недель.
  • Имели или когда-либо имели дерматографию
  • Беременные женщины
  • Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Молодые женщины
Женщинам в возрасте 20-30 лет, которые не беременны, нанесут повязку с датчиком кислорода.
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.
Молодые мужчины
Мужчинам 20-30 лет нанесут повязку с датчиком кислорода
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.
Пожилые женщины
Женщинам в возрасте 55-65 лет, которые не беременны, нанесут повязку с датчиком кислорода.
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.
Пожилые мужчины
Мужчинам в возрасте 55-65 лет нанесут повязку с датчиком кислорода
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в относительных (воздействующих на солнце и не подвергающихся воздействию) и абсолютных свойствах кислорода внутри человека и между двумя возрастными группами.
Временное ограничение: 20 минут ориентировочно на предмет
Парциальное давление кислорода в коже и скорость потребления кислорода измеряются в 4 разных местах на руках испытуемых с помощью кислородного датчика, при этом ожидается, что разница между областями с большим и меньшим воздействием солнца будет больше в популяции. пожилые люди.
20 минут ориентировочно на предмет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в относительных (воздействующих на солнце и не подвергавшихся воздействию) и абсолютных свойствах кислорода между полами.
Временное ограничение: 20 минут ориентировочно на предмет
Парциальное давление кислорода в коже и скорость потребления кислорода измеряются с помощью датчика кислорода и сравниваются между полами (группа 1+3 и группа 2+4).
20 минут ориентировочно на предмет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свойства кислорода, связанные с выбором образа жизни, такими как стремление к солнцу, уровни пребывания на солнце в течение жизни и курение.
Временное ограничение: 20 минут на одного субъекта, плюс время на заполнение анкеты
Парциальное давление кислорода в коже и скорость потребления кислорода измеряются с помощью датчика кислорода и сравниваются между группами, стратифицированными по образу жизни, на основе ответов субъектов из анкеты.
20 минут на одного субъекта, плюс время на заполнение анкеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Procter and Gamble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Это исследование было профинансировано исследовательским даром от Procter & Gamble. Хотя исследователь не обязан это делать, результаты исследований и/или данные исследований могут быть переданы компании для будущих научных публикаций и/или совместных исследований. Однако информация, передаваемая компании, не будет включать никаких идентификаторов, которые можно было бы использовать для привязки данных к отдельным субъектам.

Сроки обмена IPD

Как собрано; пока исследование не будет завершено и результаты не будут опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

Файлы данных изображений и тематические анкеты могут быть использованы после исследования для будущих исследований. Однако никакая информация, позволяющая установить личность пациента, не будет коррелироваться с данными исследования или иным образом использоваться с ними. Образцы и данные не будут храниться на сотрудничающих сайтах за пределами Partners Healthcare.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками