Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u novorozenců a starších kojenců (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6. června 2022 aktualizováno: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Použití algoritmů strojového učení k posouzení akutní bolesti u neverbálních kojenců

Hodnocení bolesti u neverbálních, kriticky nemocných kojenců představuje důležitou klinickou výzvu. Starší děti nebo dospělí mohou snadno vyjádřit svou bolest, ale kojenci tuto schopnost postrádají. Často pociťují opakující se akutní bolest během rutinní péče na JIP, ale jejich analgetická léčba se zmítá v dilematu: (a) selhání léčby dětské bolesti vede k okamžité klinické nestabilitě a potenciálně dlouhodobým fyzickým, behaviorálním a kognitivním následkům, vs. . b) silná analgetika mohou zvýšit riziko zdravotních komplikací a/nebo zhoršeného růstu mozku. Sestry u lůžka v současné době hodnotí bolest pomocí skóre bolesti, než přijmou opatření ke zmírnění bolesti. Skóre bolesti zvyšuje pracovní zátěž ošetřovatelství a poskytuje subjektivní hodnocení spíše než objektivní data pro hodnocení dětské bolesti. V důsledku toho kojenci vystavení procedurám porušujícím kůži, chirurgickým zákrokům nebo jiným bolestivým stavům často dostávají na JIP variabilní a nekonzistentní léčbu bolesti. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout multimodální systém hodnocení bolesti, využívající fúzi senzorů a nové algoritmy strojového učení, aby poskytly objektivní míru bolesti, která je závislá na kontextu a nezávislá na hodnotiteli. To zvýší kvalitu léčby bolesti na JIP a umožní nepřetržité monitorování bolesti v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme shromažďovat data od 30 studovaných subjektů v každé z následujících věkových skupin:

  • Předčasně narozené děti (34–37 týdnů, postnatální věk 3–30 dní)
  • Novorozenci v termínu (37-42 týdnů těhotenství, mladší než 1 měsíc)
  • Kojenci od 1 do 3 měsíců věku a
  • Starší kojenci ve věku 3-6 měsíců. Před uzavřením studie bude přijato celkem 120 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Všechny děti mladší než 6 měsíců opraveného chronologického věku. 2. Kojenci přijatí na zúčastněné JIP na LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Vyžadovat akutní bolestivý postup pro běžnou klinickou péči.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci s porodním traumatem, intrapartální asfyxií (5minutové Apgar skóre
  2. Novorozenci narození matkám s anamnézou silného kouření nebo zneužívání drog (alkohol, kokain, ketamin, heroin/jiné opiáty) nebo psychiatrických léků užívaných během tohoto těhotenství.
  3. Novorozenci a kojenci vyžadující ventilaci přetlakem pomocí obličejové masky (BiPAP) nebo endotracheální trubice (konvenční nebo vysokofrekvenční ventilátory).
  4. Novorozenci a kojenci dostávající kontinuální infuze opioidních léků (morfin, fentanyl, další) a nervové blokády nebo neurální analgezie ovlivňující místo invazivního výkonu během 24 hodin před vstupem do studie. (Poznámka: Kojenci užívající intermitentně opioidy nebo neopioidní analgetika (acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, další) NEBUDOU vyloučeni).
  5. Novorozenci a kojenci s obličejovými anomáliemi, zraněními nebo jinými patologiemi postihujícími obličejovou oblast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasně narozené děti
předčasně narození novorozenci (34-37 týdnů gestačního věku, n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.
Nemluvňata v termínu
novorozenci v termínu (37-42 týdnů těhotenství, n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.
Malé kojence
Kojenci ve věku 1–3 měsíce (n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.
Starší kojenci
Kojenci ve věku 3–6 měsíců (n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti (všechny kojence)
Časové okno: 10 minut
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti na základě hodnocení pozorovatele na stupnici od 1 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají intenzivnější bolest.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti
Časové okno: 30 minut
Budou hodnoceny mimiky specifické pro bolest u kojenců, včetně nasolabiální rýhy a vyklenutí obočí. Během bolestivého zákroku bude zaznamenávána přítomnost nebo nepřítomnost a také trvání každého výrazu obličeje. Tyto výrazy obličeje byly vybrány ze škály novorozeneckého kódování obličeje (NFCS) a profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
30 minut
Měření bolesti (novorozenci 0-30 dní)
Časové okno: 5 minut
Škála neonatální bolesti, neklidu a sedace (N-PASS) měří úroveň sedace oproti rostoucí bolesti nebo neklidu u novorozenců. Skóre se pohybuje od -10 do +10, kde negativní skóre značí zvyšující se úrovně sedace, nula označuje neutrální stav a pozitivní skóre značí zvyšující se intenzitu bolesti a/nebo agitovanost.
5 minut
Měření bolesti (novorozenci 0-30 dní)
Časové okno: 8 minut
Profil bolesti předčasného kojence – revidovaný (PIPP-R) měří intenzitu bolesti u novorozenců se skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na větší bolest (upraveno podle nedonošenosti a stavu chování).
8 minut
Měření bolesti (kojenci 1-6 měsíců)
Časové okno: 3 minuty
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (škála FLACC) měří bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autonomous Healthcare, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-39076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení