Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del dolore nei neonati e nei bambini più grandi (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6 giugno 2022 aggiornato da: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Utilizzo di algoritmi di apprendimento automatico per valutare il dolore acuto nei neonati non verbali

Le valutazioni del dolore nei neonati non verbali e in condizioni critiche rappresentano un'importante sfida clinica. I bambini più grandi o gli adulti possono facilmente esprimere il loro dolore, ma i bambini non hanno questa capacità. Spesso sperimentano dolore acuto ripetitivo durante le cure di routine in terapia intensiva, ma la loro gestione analgesica si dibatte sui corni di un dilemma: (a) il fallimento nel trattamento del dolore infantile porta a instabilità clinica immediata e sequele fisiche, comportamentali e cognitive potenzialmente a lungo termine, vs. . (b) forti analgesici possono aumentare i rischi di complicanze mediche e/o ridotta crescita cerebrale. Gli infermieri al capezzale attualmente valutano il dolore utilizzando i punteggi del dolore, prima di agire per migliorare il dolore. I punteggi del dolore aumentano il carico di lavoro infermieristico e forniscono valutazioni soggettive, piuttosto che dati oggettivi per la valutazione del dolore infantile. Di conseguenza, i neonati esposti a procedure di rottura della pelle, interventi chirurgici o altre condizioni dolorose spesso ricevono una gestione del dolore variabile e incoerente in terapia intensiva. Gli investigatori mirano a sviluppare un sistema di valutazione del dolore multimodale, utilizzando la fusione dei sensori e nuovi algoritmi di apprendimento automatico per fornire una misura oggettiva del dolore che sia dipendente dal contesto e indipendente dal valutatore. Ciò migliorerà la qualità della gestione del dolore nelle unità di terapia intensiva e consentirà un monitoraggio continuo del dolore in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccoglieremo dati da 30 soggetti dello studio in ciascuno dei seguenti gruppi di età:

  • Neonati pretermine (34-37 settimane, età postnatale 3-30 giorni)
  • Neonati a termine (37-42 settimane di gestazione, meno di 1 mese di età)
  • Neonati da 1-3 mesi di età e
  • Bambini più grandi dai 3 ai 6 mesi di età. Un totale di 120 soggetti sarà reclutato prima della chiusura dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tutti i bambini di età inferiore a 6 mesi anagrafica corretta. 2. Neonati ricoverati nelle ICU partecipanti presso LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Richiedere una procedura dolorosa acuta per le cure cliniche di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con trauma alla nascita, asfissia intrapartum (punteggio di Apgar a 5 minuti
  2. Neonati nati da madri con una storia di forte fumo o abuso di droghe (alcol, cocaina, ketamina, eroina/altri oppiacei) o psicofarmaci usati durante questa gravidanza.
  3. Neonati e lattanti che richiedono ventilazione a pressione positiva utilizzando una maschera facciale (BiPAP) o un tubo endotracheale (ventilatori convenzionali o ad alta frequenza).
  4. - Neonati e lattanti che ricevono infusioni continue di farmaci oppioidi (morfina, fentanyl, altri) e blocchi nervosi o analgesia neuroassiale che colpiscono il sito della procedura invasiva durante le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio. (Nota: i neonati che ricevono oppioidi intermittenti o analgesici non oppioidi (acetaminofene, ibuprofene, ketorolac, altri) NON saranno esclusi).
  5. Neonati e lattanti con anomalie facciali, lesioni o altre patologie a carico della zona facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati prematuri
neonati pretermine (età gestazionale 34-37 settimane, n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.
Neonati a termine
neonati a termine (37-42 settimane di gestazione, n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.
Piccoli neonati
Neonati di 1-3 mesi (n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.
Neonati più grandi
Neonati di 3-6 mesi (n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore (tutti i neonati)
Lasso di tempo: 10 minuti
La Visual Analogue Scale (VAS) misura l'intensità del dolore in base alla valutazione dell'osservatore su una scala da 1 a 10, dove valori più alti indicano un dolore più intenso.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
Saranno valutate le espressioni facciali specifiche per il dolore infantile, inclusi il solco naso-labiale e il rigonfiamento delle sopracciglia. La presenza o l'assenza e la durata di ogni espressione facciale saranno registrate durante la procedura dolorosa. Queste espressioni facciali sono state scelte dalla Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) e dal Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minuti
Misurazione del dolore (neonati 0-30 giorni)
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale (N-PASS) misura il livello di sedazione rispetto all'aumento del dolore o dell'agitazione nei neonati. I punteggi vanno da -10 a +10, dove i punteggi negativi denotano un aumento dei livelli di sedazione, zero indica una condizione neutra e i punteggi positivi indicano un aumento dell'intensità del dolore e/o dell'agitazione.
5 minuti
Misurazione del dolore (neonati 0-30 giorni)
Lasso di tempo: 8 minuti
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) misura l'intensità del dolore nei neonati, con punteggi che vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore (aggiustato per la prematurità e lo stato comportamentale).
8 minuti
Misurazione del dolore (neonati 1-6 mesi)
Lasso di tempo: 3 minuti
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (scala FLACC) misura il dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Autonomous Healthcare, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-39076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni