Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden ja vanhempien vauvojen kivun arviointi (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Koneoppimisalgoritmien käyttäminen ei-verbaalisten imeväisten akuutin kivun arvioimiseen

Ei-verbaalisten, kriittisesti sairaiden vauvojen kivunarvioinnit ovat tärkeä kliininen haaste. Vanhemmat lapset tai aikuiset voivat helposti ilmaista kipunsa, mutta pikkulapsilta tämä kyky puuttuu. He kokevat usein toistuvaa akuuttia kipua rutiininomaisen teho-osastohoidon aikana, mutta heidän analgeettisen hoidonsa jyllää dilemman sarvilla: (a) lapsen kivun hoitamatta jättäminen johtaa välittömään kliiniseen epävakauteen ja mahdollisesti pitkäaikaisiin fyysisiin, käyttäytymis- ja kognitiivisiin seurauksiin, vs. . (b) vahvat kipulääkkeet voivat lisätä lääketieteellisten komplikaatioiden ja/tai aivojen kasvun heikkenemisen riskiä. Vuodesairaanhoitajat arvioivat tällä hetkellä kipua kipupisteiden avulla ennen kuin ryhtyvät toimiin kivun lievittämiseksi. Kipupisteet lisäävät hoitotyön työtaakkaa ja tarjoavat subjektiivisia arvioita, eikä objektiivisia tietoja vauvan kivun arvioimiseksi. Tästä johtuen ihoa rikkoville toimenpiteille, leikkauksille tai muille tuskallisille tiloille altistuneet vauvat saavat usein vaihtelevaa ja epäjohdonmukaista kivunhoitoa teho-osastolla. Tutkijat pyrkivät kehittämään multimodaalisen kivunarviointijärjestelmän, jossa käytetään sensorien fuusiota ja uusia koneoppimisalgoritmeja, jotta saadaan objektiivinen kivun mitta, joka on kontekstista riippumaton ja arvioijasta riippumaton. Tämä parantaa kivunhallinnan laatua teho-osastoilla ja mahdollistaa jatkuvan kivun seurannan reaaliajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keräämme tietoja 30 tutkittavasta kustakin seuraavista ikäryhmistä:

  • Keskoset (34-37 viikkoa, synnytyksen jälkeinen ikä 3-30 päivää)
  • Termi vastasyntyneet (raskausviikko 37-42, alle 1 kuukauden ikäinen)
  • 1-3 kuukauden ikäiset vauvat ja
  • Vanhemmat vauvat 3-6 kuukauden iässä. Yhteensä 120 koehenkilöä rekrytoidaan ennen tutkimuksen päättämistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kaikki alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joiden kronologinen ikä on korjattu. 2. Imeväiset, jotka on otettu osallistuviin teho-osastoihin LPCH:ssa (NICU, PICU, CVICU). 3. Vaadi akuuttia kivuliasta toimenpidettä rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on syntymätrauma, synnytyksensisäinen asfyksia (5 minuutin Apgar Score
  2. Vastasyntyneet äidit, joilla on ollut runsasta tupakointia tai huumeiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, ketamiini, heroiini/muut opiaatit) tai psykiatrisia lääkkeitä, joita on käytetty tämän raskauden aikana.
  3. Vastasyntyneet ja imeväiset, jotka tarvitsevat ylipaineventilaatiota kasvomaskilla (BiPAP) tai endotrakeaaliputkella (tavanomaiset tai korkeataajuiset ventilaattorit).
  4. Vastasyntyneet ja imeväiset, jotka saavat jatkuvia opioidilääkkeiden (morfiinin, fentanyylin, muiden) infuusiota ja invasiiviseen toimenpiteeseen vaikuttavaa hermosalpausta tai hermosärkyä 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen saapumista. (Huomautus: Imeväisiä, jotka saavat ajoittaisia ​​opioideja tai ei-opioidisia analgeetteja (asetaminofeeni, ibuprofeeni, ketorolakki, muut), EI suljeta pois).
  5. Vastasyntyneet ja imeväiset, joilla on kasvojen epämuodostumia, vammoja tai muita kasvojen alueelle vaikuttavia patologioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Keskoset
ennenaikaiset vastasyntyneet (34-37 raskausviikkoa, n=15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.
Termilapset
vastasyntyneet (37-42 raskausviikkoa, n=15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.
Pienet vauvat
1-3 kuukauden ikäiset vauvat (n=15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.
Vanhemmat vauvat
3-6 kuukauden ikäiset vauvat (n = 15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus (kaikki pikkulapset)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta tarkkailijan arvioinnin perusteella asteikolla 1-10, jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa kipua.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vauvan kivulle spesifiset kasvojen ilmeet, mukaan lukien nasolaabiaalinen uurre ja kulmakarvojen pullistuma, arvioidaan. Läsnäolo tai poissaolo sekä jokaisen kasvonilmeen kesto kirjataan kipeän toimenpiteen aikana. Nämä ilmeet valittiin Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) -asteikosta ja Premature Infant Pain Profile (PIPP) -kipuprofiilista.
30 minuuttia
Kivun mittaus (vastasyntyneet 0-30 päivää)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) mittaa vastasyntyneiden sedaatiota verrattuna lisääntyvään kipuun tai levottomuuteen. Pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een, jossa negatiiviset pisteet osoittavat lisääntyvää sedaatiota, nolla tarkoittaa neutraalia tilaa ja positiiviset pisteet osoittavat lisääntyvää kivun voimakkuutta ja/tai kiihtyneisyyttä.
5 minuuttia
Kivun mittaus (vastasyntyneet 0-30 päivää)
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Ennenaikaisen vauvan kipuprofiili – tarkistettu (PIPP-R) mittaa vastasyntyneiden kivun voimakkuutta pisteillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua (mukautettu ennenaikaisuuden ja käyttäytymistilan mukaan).
8 minuuttia
Kivun mittaus (vauvoille 1-6 kk)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC-asteikko) mittaa kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisillä lapsilla. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Autonomous Healthcare, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-39076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia