Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av smerte hos nyfødte og eldre spedbarn (Spedbarnssmertevurdering = (iPAS))

6. juni 2022 oppdatert av: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Bruk av maskinlæringsalgoritmer for å vurdere akutte smerter hos ikke-verbale spedbarn

Smertevurderinger hos ikke-verbale, kritisk syke spedbarn representerer en viktig klinisk utfordring. Eldre barn eller voksne kan lett uttrykke smerten sin, men spedbarn mangler den evnen. De opplever ofte gjentatte akutte smerter under rutinemessig intensivbehandling, men deres smertestillende behandling flommer på hornene av et dilemma: (a) manglende behandling av spedbarnssmerter fører til umiddelbar klinisk ustabilitet og potensielt langsiktige fysiske, atferdsmessige og kognitive følgetilstander, vs. . (b) sterke analgetika kan øke risikoen for medisinske komplikasjoner og/eller nedsatt hjernevekst. Sykepleiere ved sengekanten vurderer for tiden smerte ved hjelp av smertescore, før de iverksetter tiltak for å lindre smerte. Smerteskår øker sykepleiearbeidet og gir subjektive vurderinger, snarere enn objektive data for å evaluere spedbarnssmerter. Følgelig får spedbarn som er utsatt for hudbrytende prosedyrer, kirurgi eller andre smertefulle tilstander ofte variabel og inkonsekvent smertebehandling på intensivavdelingen. Etterforskerne tar sikte på å utvikle et multimodalt smertevurderingssystem, ved å bruke sensorfusjon og nye maskinlæringsalgoritmer for å gi et objektivt mål på smerte som er kontekstavhengig og vurderer-uavhengig. Dette vil forbedre kvaliteten på smertebehandling på intensivavdelinger og tillate kontinuerlig smerteovervåking i sanntid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil samle inn data fra 30 studieemner i hver av følgende aldersgrupper:

  • Premature spedbarn (34-37 uker, postnatal alder 3-30 dager)
  • Terminære nyfødte (37-42 ukers svangerskap, under 1 måned)
  • Spedbarn fra 1-3 måneders alder, og
  • Eldre spedbarn fra 3-6 måneders alder. Totalt 120 forsøkspersoner skal rekrutteres før studieavslutning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alle spedbarn under 6 måneder med korrigert kronologisk alder. 2. Spedbarn innlagt på de deltakende intensivavdelingene ved LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Kreve en akutt smertefull prosedyre for rutinemessig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med fødselstraumer, intrapartum asfyksi (5-minutters Apgar-score
  2. Nyfødte født av mødre med en historie med tung røyking eller narkotikamisbruk (alkohol, kokain, ketamin, heroin/andre opiater) eller psykiatriske stoffer brukt under denne svangerskapet.
  3. Nyfødte og spedbarn som trenger positivt trykkventilasjon ved bruk av en ansiktsmaske (BiPAP) eller endotrakealtube (konvensjonelle eller høyfrekvente ventilatorer).
  4. Nyfødte og spedbarn som får kontinuerlige infusjoner av opioide legemidler (morfin, fentanyl, andre) og nerveblokker eller nevraksial analgesi som påvirker stedet for den invasive prosedyren i løpet av 24 timer før studiestart. (Merk: Spedbarn som får intermitterende opioider eller ikke-opioide analgetika (acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, andre) VIL IKKE bli ekskludert).
  5. Nyfødte og spedbarn med ansiktsavvik, skader eller andre patologier som påvirker ansiktsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Premature spedbarn
premature nyfødte (34-37 ukers svangerskapsalder, n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.
Terminære spedbarn
termin nyfødte (37-42 ukers svangerskap, n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.
Små spedbarn
1–3 måneder gamle spedbarn (n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.
Eldre spedbarn
3–6 måneder gamle spedbarn (n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling (alle spedbarn)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet basert på observatørvurdering på en skala fra 1 til 10, hvor høyere verdier indikerer mer intens smerte.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 30 minutter
Ansiktsuttrykk som er spesifikke for spedbarnssmerter vil bli vurdert, inkludert nasolabial fure og øyenbrynsbule. Tilstedeværelse eller fravær samt varigheten for hvert ansiktsuttrykk vil bli registrert under den smertefulle prosedyren. Disse ansiktsuttrykkene ble valgt fra Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) og Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dager)
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) måler nivået av sedasjon versus økende smerte eller agitasjon hos nyfødte. Skårene varierer fra -10 til +10, der negative skårer angir økende nivåer av sedasjon, null indikerer en nøytral tilstand, og positive skårer indikerer økende smerteintensitet og/eller agitasjon.
5 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dager)
Tidsramme: 8 minutter
Smerteprofil for premature spedbarn – Revidert (PIPP-R) måler smerteintensitet hos nyfødte, med skårer fra 0 til 21, høyere skårer indikerer større smerte (justert for prematuritet og atferdstilstand).
8 minutter
Smertemåling (spedbarn 1-6 måneder)
Tidsramme: 3 minutter
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC-skala) måler smerte hos barn mellom 2 måneder og 7 år. Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autonomous Healthcare, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-39076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger