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Bewertung von Schmerzen bei Neugeborenen und älteren Säuglingen (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6. Juni 2022 aktualisiert von: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Verwendung maschineller Lernalgorithmen zur Beurteilung akuter Schmerzen bei nonverbalen Säuglingen

Die Schmerzbeurteilung bei nonverbalen, kritisch kranken Säuglingen stellt eine wichtige klinische Herausforderung dar. Ältere Kinder oder Erwachsene können ihren Schmerz leicht ausdrücken, aber Säuglingen fehlt diese Fähigkeit. Sie leiden während der routinemäßigen Versorgung auf der Intensivstation häufig unter wiederholten akuten Schmerzen, aber ihre analgetische Behandlung scheitert an einem Dilemma: (a) Das Versäumnis, Säuglingsschmerzen zu behandeln, führt zu sofortiger klinischer Instabilität und möglicherweise zu langfristigen körperlichen, verhaltensbezogenen und kognitiven Folgen, vs . (b) starke Analgetika können das Risiko medizinischer Komplikationen und/oder Beeinträchtigung des Gehirnwachstums erhöhen. Krankenschwestern am Krankenbett bewerten Schmerzen derzeit anhand von Schmerzscores, bevor sie Maßnahmen ergreifen, um Schmerzen zu lindern. Schmerz-Scores erhöhen die Arbeitsbelastung der Pflege und liefern eher subjektive Bewertungen als objektive Daten zur Bewertung von Säuglingsschmerzen. Folglich erhalten Säuglinge, die Hautverletzungen, Operationen oder anderen schmerzhaften Zuständen ausgesetzt sind, auf der Intensivstation häufig eine unterschiedliche und uneinheitliche Schmerzbehandlung. Die Forscher zielen darauf ab, ein multimodales Schmerzbewertungssystem zu entwickeln, das Sensorfusion und neuartige maschinelle Lernalgorithmen verwendet, um ein objektives Schmerzmaß zu liefern, das kontextabhängig und unabhängig vom Bewerter ist. Dies wird die Qualität des Schmerzmanagements auf Intensivstationen verbessern und eine kontinuierliche Schmerzüberwachung in Echtzeit ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Daten von 30 Studienteilnehmern in jeder der folgenden Altersgruppen sammeln:

  • Frühgeborene (34-37 Wochen, postnatales Alter 3-30 Tage)
  • Reifgeborene (37-42 Wochen Schwangerschaft, weniger als 1 Monat alt)
  • Kleinkinder im Alter von 1-3 Monaten und
  • Ältere Säuglinge im Alter von 3-6 Monaten. Bis zum Abschluss der Studie werden insgesamt 120 Probanden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alle Säuglinge unter 6 Monaten des korrigierten chronologischen Alters. 2. Säuglinge, die auf den teilnehmenden Intensivstationen des LPCH (NICU, PICU, CVICU) aufgenommen wurden. 3. Erfordert ein akutes schmerzhaftes Verfahren für die routinemäßige klinische Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit Geburtstrauma, intrapartaler Asphyxie (5-Minuten-Apgar-Score
  2. Neugeborene von Müttern mit einer Vorgeschichte von starkem Rauchen oder Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Ketamin, Heroin/andere Opiate) oder Psychopharmaka, die während dieser Schwangerschaft verwendet wurden.
  3. Neugeborene und Säuglinge, die eine Überdruckbeatmung mit einer Gesichtsmaske (BiPAP) oder einem Endotrachealtubus (konventionelle oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräte) benötigen.
  4. Neugeborene und Säuglinge, die während der 24 Stunden vor Studienbeginn Dauerinfusionen von Opioiden (Morphin, Fentanyl, andere) und Nervenblockaden oder neuraxiale Analgesie erhalten, die die Stelle des invasiven Eingriffs betreffen. (Hinweis: Säuglinge, die intermittierend Opioide oder Nicht-Opioid-Analgetika (Acetaminophen, Ibuprofen, Ketorolac, andere) erhalten, WERDEN NICHT ausgeschlossen).
  5. Neugeborene und Säuglinge mit Gesichtsanomalien, Verletzungen oder anderen Pathologien, die den Gesichtsbereich betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühgeborene
Frühgeborene (34-37 Wochen Gestationsalter, n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.
Begriff Säuglinge
Reifgeborene (37-42 SSW, n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.
Kleine Säuglinge
1-3 Monate alte Säuglinge (n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.
Ältere Säuglinge
3-6 Monate alte Säuglinge (n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung (alle Säuglinge)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität basierend auf der Beurteilung des Beobachters auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesichtsausdrücke, die für Säuglingsschmerzen spezifisch sind, werden bewertet, einschließlich Nasolabialfurche und Brauenwölbung. An- oder Abwesenheit sowie die Dauer jedes Gesichtsausdrucks werden während des schmerzhaften Eingriffs aufgezeichnet. Diese Gesichtsausdrücke wurden aus der Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) und dem Premature Infant Pain Profile (PIPP) ausgewählt.
30 Minuten
Schmerzmessung (Neugeborene 0-30 Tage)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Skala für Schmerzen, Agitation und Sedierung bei Neugeborenen (N-PASS) misst den Grad der Sedierung im Vergleich zu zunehmenden Schmerzen oder Unruhe bei Neugeborenen. Die Werte reichen von -10 bis +10, wobei negative Werte eine zunehmende Sedierung bedeuten, null einen neutralen Zustand anzeigt und positive Werte eine zunehmende Schmerzintensität und/oder Unruhe anzeigen.
5 Minuten
Schmerzmessung (Neugeborene 0-30 Tage)
Zeitfenster: 8 Minuten
Premature Infant Pain Profile – Revised (PIPP-R) misst die Schmerzintensität bei Neugeborenen mit Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (bereinigt um Frühgeburtlichkeit und Verhaltenszustand).
8 Minuten
Schmerzmessung (Säuglinge 1-6 Monate)
Zeitfenster: 3 Minuten
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC scale) misst Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autonomous Healthcare, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-39076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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