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Avaliação da dor em recém-nascidos e bebês mais velhos (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6 de junho de 2022 atualizado por: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Usando algoritmos de aprendizado de máquina para avaliar a dor aguda em bebês não verbais

A avaliação da dor em lactentes não verbais criticamente doentes representa um importante desafio clínico. Crianças mais velhas ou adultos podem facilmente expressar sua dor, mas os bebês não têm essa capacidade. Eles freqüentemente experimentam dor aguda repetitiva durante os cuidados de rotina na UTI, mas seu manejo analgésico se debate com um dilema: (a) a falha no tratamento da dor infantil leva à instabilidade clínica imediata e sequelas físicas, comportamentais e cognitivas potencialmente de longo prazo, vs. . (b) analgésicos fortes podem aumentar os riscos de complicações médicas e/ou crescimento cerebral prejudicado. Os enfermeiros de cabeceira atualmente avaliam a dor usando escores de dor, antes de tomar medidas para amenizar a dor. Os escores de dor aumentam a carga de trabalho de enfermagem e fornecem avaliações subjetivas, em vez de dados objetivos para avaliar a dor infantil. Consequentemente, os bebês expostos a procedimentos de ruptura da pele, cirurgia ou outras condições dolorosas geralmente recebem tratamento variável e inconsistente da dor na UTI. Os pesquisadores pretendem desenvolver um sistema multimodal de avaliação da dor, usando fusão de sensores e novos algoritmos de aprendizado de máquina para fornecer uma medida objetiva da dor que depende do contexto e independente do avaliador. Isso melhorará a qualidade do gerenciamento da dor nas UTIs e permitirá o monitoramento contínuo da dor em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coletaremos dados de 30 participantes do estudo em cada uma das seguintes faixas etárias:

  • Bebês prematuros (34-37 semanas, idade pós-natal 3-30 dias)
  • Recém-nascidos de termo (37-42 semanas de gestação, menos de 1 mês de idade)
  • Lactentes de 1 a 3 meses de idade e
  • Lactentes maiores de 3 a 6 meses de idade. Um total de 120 indivíduos serão recrutados antes do encerramento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Todas as crianças com menos de 6 meses de idade cronológica corrigida. 2. Lactentes internados nas UTIs participantes do LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Requer um procedimento doloroso agudo para cuidados clínicos de rotina.

Critério de exclusão:

  1. Recém-nascidos com trauma de nascimento, asfixia intraparto (apgar de 5 minutos
  2. Recém-nascidos nascidos de mães com histórico de tabagismo pesado ou abuso de drogas (álcool, cocaína, cetamina, heroína/outros opiáceos) ou drogas psiquiátricas usadas durante a gravidez.
  3. Recém-nascidos e lactentes que necessitam de ventilação com pressão positiva usando máscara facial (BiPAP) ou tubo endotraqueal (ventiladores convencionais ou de alta frequência).
  4. Recém-nascidos e lactentes recebendo infusões contínuas de drogas opióides (morfina, fentanil, outros) e bloqueios nervosos ou analgesia neuraxial afetando o local do procedimento invasivo durante as 24 horas anteriores à entrada no estudo. (Nota: Lactentes recebendo opioides intermitentes ou analgésicos não opioides (acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, outros) NÃO SERÃO excluídos).
  5. Recém-nascidos e lactentes com anomalias faciais, lesões ou outras patologias que afetam a área facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prematuros
recém-nascidos prematuros (34-37 semanas de idade gestacional, n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.
Bebês de termo
recém-nascidos de termo (37-42 semanas de gestação, n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.
Bebês pequenos
Lactentes de 1 a 3 meses (n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.
Bebês mais velhos
Lactentes de 3 a 6 meses (n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor (todos os bebês)
Prazo: 10 minutos
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor com base na avaliação do observador em uma escala de 1 a 10, onde valores mais altos indicam dor mais intensa.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor
Prazo: 30 minutos
Expressões faciais específicas para dor infantil serão avaliadas, incluindo sulco nasolabial e protuberância da testa. A presença ou ausência, bem como a duração de cada expressão facial, serão registradas durante o procedimento doloroso. Essas expressões faciais foram escolhidas a partir da Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) e do Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutos
Medição da dor (recém-nascidos de 0 a 30 dias)
Prazo: 5 minutos
A Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS) mede o nível de sedação versus o aumento da dor ou agitação em recém-nascidos. As pontuações variam de -10 a +10, onde pontuações negativas denotam níveis crescentes de sedação, zero indica uma condição neutra e pontuações positivas indicam aumento da intensidade da dor e/ou agitação.
5 minutos
Medição da dor (recém-nascidos de 0 a 30 dias)
Prazo: 8 minutos
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) mede a intensidade da dor em recém-nascidos, com escores variando de 0 a 21, escores mais altos indicando maior dor (ajustado para prematuridade e estado comportamental).
8 minutos
Medição da dor (bebês de 1 a 6 meses)
Prazo: 3 minutos
A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (escala FLACC) mede a dor em crianças com idades entre 2 meses e 7 anos. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa.
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Autonomous Healthcare, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-39076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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