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Évaluation de la douleur chez les nouveau-nés et les nourrissons plus âgés (Étude d'évaluation de la douleur infantile = (iPAS))

6 juin 2022 mis à jour par: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Utilisation d'algorithmes d'apprentissage automatique pour évaluer la douleur aiguë chez les nourrissons non verbaux

Les évaluations de la douleur chez les nourrissons non verbaux gravement malades représentent un défi clinique important. Les enfants plus âgés ou les adultes peuvent facilement exprimer leur douleur, mais les nourrissons n'ont pas cette capacité. Ils ressentent fréquemment des douleurs aiguës répétitives lors des soins de routine aux soins intensifs, mais leur prise en charge analgésique se heurte à un dilemme : (a) le fait de ne pas traiter la douleur du nourrisson entraîne une instabilité clinique immédiate et des séquelles physiques, comportementales et cognitives potentiellement à long terme, vs . (b) les analgésiques puissants peuvent augmenter les risques de complications médicales et/ou d'altération de la croissance cérébrale. Les infirmières de chevet évaluent actuellement la douleur à l'aide de scores de douleur, avant de prendre des mesures pour atténuer la douleur. Les scores de douleur augmentent la charge de travail des soins infirmiers et fournissent des évaluations subjectives, plutôt que des données objectives pour évaluer la douleur du nourrisson. Par conséquent, les nourrissons exposés à des procédures de rupture cutanée, à une intervention chirurgicale ou à d'autres conditions douloureuses reçoivent souvent une gestion de la douleur variable et incohérente à l'USI. Les chercheurs visent à développer un système d'évaluation de la douleur multimodal, utilisant la fusion de capteurs et de nouveaux algorithmes d'apprentissage automatique pour fournir une mesure objective de la douleur qui dépend du contexte et de l'évaluateur. Cela améliorera la qualité de la gestion de la douleur dans les unités de soins intensifs et permettra une surveillance continue de la douleur en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous collecterons des données auprès de 30 sujets d'étude dans chacun des groupes d'âge suivants :

  • Nourrissons prématurés (34-37 semaines, âge postnatal 3-30 jours)
  • Nouveau-nés à terme (37 à 42 semaines de gestation, moins d'un mois)
  • Nourrissons de 1 à 3 mois, et
  • Nourrissons plus âgés de 3 à 6 mois. Un total de 120 sujets seront recrutés avant la clôture de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Tous les nourrissons de moins de 6 mois d'âge chronologique corrigé. 2. Nourrissons admis dans les unités de soins intensifs participantes du LPCH (USIN, PICU, CVICU). 3. Exiger une procédure douloureuse aiguë pour les soins cliniques de routine.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés avec traumatisme à la naissance, asphyxie intrapartum (score d'Apgar à 5 minutes
  2. Les nouveau-nés nés de mères ayant des antécédents de tabagisme important ou d'abus de drogues (alcool, cocaïne, kétamine, héroïne/autres opiacés) ou de médicaments psychiatriques utilisés pendant cette grossesse.
  3. Nouveau-nés et nourrissons nécessitant une ventilation à pression positive à l'aide d'un masque facial (BiPAP) ou d'une sonde endotrachéale (ventilateurs conventionnels ou à haute fréquence).
  4. Nouveau-nés et nourrissons recevant des perfusions continues de médicaments opioïdes (morphine, fentanyl, autres) et des blocs nerveux ou une analgésie neuraxiale affectant le site de la procédure invasive au cours des 24 heures précédant l'entrée à l'étude. (Remarque : les nourrissons recevant des opioïdes intermittents ou des analgésiques non opioïdes (acétaminophène, ibuprofène, kétorolac, autres) NE SERONT PAS exclus).
  5. Nouveau-nés et nourrissons présentant des anomalies faciales, des blessures ou d'autres pathologies affectant la zone faciale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Les nourrissons prématurés
nouveau-nés prématurés (âge gestationnel de 34 à 37 semaines, n = 15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.
Nourrissons nés à terme
nouveau-nés à terme (37-42 semaines de gestation, n = 15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.
Petits nourrissons
Nourrissons de 1 à 3 mois (n=15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.
Nourrissons plus âgés
Nourrissons de 3 à 6 mois (n=15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur (tous les nourrissons)
Délai: 10 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur en fonction de l'évaluation de l'observateur sur une échelle de 1 à 10, où des valeurs plus élevées indiquent une douleur plus intense.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur
Délai: 30 minutes
Les expressions faciales spécifiques à la douleur infantile seront évaluées, y compris le sillon nasogénien et le renflement des sourcils. La présence ou l'absence ainsi que la durée de chaque expression faciale seront enregistrées lors de l'intervention douloureuse. Ces expressions faciales ont été choisies à partir de la Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) et du Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutes
Mesure de la douleur (nouveau-nés 0-30 jours)
Délai: 5 minutes
L'échelle de douleur, d'agitation et de sédation néonatale (N-PASS) mesure le niveau de sédation par rapport à l'augmentation de la douleur ou de l'agitation chez les nouveau-nés. Les scores vont de -10 à +10, où les scores négatifs indiquent des niveaux croissants de sédation, zéro indique un état neutre et les scores positifs indiquent une augmentation de l'intensité de la douleur et/ou de l'agitation.
5 minutes
Mesure de la douleur (nouveau-nés 0-30 jours)
Délai: 8 minutes
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) mesure l'intensité de la douleur chez les nouveau-nés, avec des scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une douleur plus importante (ajusté en fonction de la prématurité et de l'état comportemental).
8 minutes
Mesure de la douleur (nourrissons de 1 à 6 mois)
Délai: 3 minutes
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (échelle FLACC) mesure la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Autonomous Healthcare, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-39076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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