Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли у новорожденных и детей старшего возраста (Исследование оценки боли у младенцев = (iPAS))

6 июня 2022 г. обновлено: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Использование алгоритмов машинного обучения для оценки острой боли у невербальных младенцев

Оценка боли у невербальных младенцев в критическом состоянии представляет собой важную клиническую проблему. Дети старшего возраста или взрослые могут легко выразить свою боль, но у младенцев такой возможности нет. Они часто испытывают повторяющуюся острую боль во время рутинной помощи в отделении интенсивной терапии, но их обезболивание терпит неудачу из-за дилеммы: (а) неспособность лечить младенческую боль приводит к немедленной клинической нестабильности и потенциально долгосрочным физическим, поведенческим и когнитивным последствиям, по сравнению с . (б) сильные анальгетики могут увеличить риск медицинских осложнений и/или нарушения роста головного мозга. Прикроватные медсестры в настоящее время оценивают боль, используя шкалу оценки боли, прежде чем принимать меры для облегчения боли. Шкала оценки боли увеличивает нагрузку на медсестер и предоставляет субъективные оценки, а не объективные данные для оценки боли у младенцев. Следовательно, младенцы, подвергшиеся процедурам повреждения кожи, хирургическим вмешательствам или другим болезненным состояниям, часто получают изменчивое и непоследовательное обезболивание в отделении интенсивной терапии. Исследователи стремятся разработать мультимодальную систему оценки боли, используя слияние датчиков и новые алгоритмы машинного обучения, чтобы обеспечить объективную оценку боли, которая зависит от контекста и не зависит от оценки. Это повысит качество обезболивания в отделениях интенсивной терапии и позволит осуществлять непрерывный мониторинг боли в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы соберем данные от 30 субъектов исследования в каждой из следующих возрастных групп:

  • Недоношенные дети (34-37 недель, постнатальный возраст 3-30 дней)
  • Доношенные новорожденные (37-42 недели беременности, возраст менее 1 месяца)
  • Младенцы в возрасте 1-3 месяцев и
  • Детям старшего возраста от 3 до 6 месяцев. В общей сложности 120 субъектов будут набраны до закрытия исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Все младенцы младше 6 месяцев скорректированного хронологического возраста. 2. Младенцы, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Требовать острой болезненной процедуры для рутинной клинической помощи.

Критерий исключения:

  1. Новорожденные с родовой травмой, интранатальной асфиксией (5-минутная оценка по шкале Апгар).
  2. Новорожденные, рожденные от матерей, злоупотреблявших курением или наркотиками (алкоголем, кокаином, кетамином, героином/другими опиатами) или психотропными препаратами во время этой беременности.
  3. Новорожденные и младенцы, нуждающиеся в вентиляции с положительным давлением с использованием лицевой маски (BiPAP) или эндотрахеальной трубки (обычные или высокочастотные вентиляторы).
  4. Новорожденные и младенцы, получающие непрерывные инфузии опиоидных препаратов (морфин, фентанил и др.) и блокаду нервов или нейроаксиальную анальгезию в месте инвазивной процедуры в течение 24 часов до включения в исследование. (Примечание: Младенцы, получающие периодические опиоиды или неопиоидные анальгетики (ацетаминофен, ибупрофен, кеторолак, другие) НЕ БУДУТ исключены).
  5. Новорожденные и младенцы с лицевыми аномалиями, травмами или другими патологиями, поражающими лицевую область.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Недоношенные дети
недоношенные новорожденные (34-37 нед гестации, n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.
Доношенные дети
доношенные новорожденные (37-42 нед гестации, n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.
Маленькие младенцы
Дети в возрасте 1-3 месяцев (n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.
Младенцы старшего возраста
Дети в возрасте 3-6 месяцев (n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли (все младенцы)
Временное ограничение: 10 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли на основе оценки наблюдателя по шкале от 1 до 10, где более высокие значения указывают на более сильную боль.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли
Временное ограничение: 30 минут
Будут оцениваться выражения лица, характерные для детской боли, включая носогубные борозды и выпуклость надбровных дуг. Присутствие или отсутствие, а также продолжительность каждого выражения лица будут записываться во время болезненной процедуры. Эти выражения лица были выбраны из шкалы кодирования лица новорожденных (NFCS) и профиля боли у недоношенных детей (PIPP).
30 минут
Измерение боли (новорожденные 0-30 дней)
Временное ограничение: 5 минут
Шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS) измеряет уровень седации по сравнению с нарастающей болью или возбуждением у новорожденных. Баллы варьируются от -10 до +10, где отрицательные баллы означают повышение уровня седации, ноль указывает на нейтральное состояние, а положительные баллы указывают на усиление боли и/или возбуждение.
5 минут
Измерение боли (новорожденные 0-30 дней)
Временное ограничение: 8 минут
Профиль боли у недоношенных детей - пересмотренный (PIPP-R) измеряет интенсивность боли у новорожденных с оценкой от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более сильную боль (с поправкой на недоношенность и поведенческое состояние).
8 минут
Измерение боли (младенцы 1-6 месяцев)
Временное ограничение: 3 минуты
Шкала лица, ног, активности, плача, утешения (шкала FLACC) измеряет боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Autonomous Healthcare, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-39076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками