Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerte hos nyfødte og ældre spædbørn (Spædbarnssmertevurdering = (iPAS))

6. juni 2022 opdateret af: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Brug af maskinlæringsalgoritmer til at vurdere akutte smerter hos nonverbale spædbørn

Smertevurderinger hos non-verbale, kritisk syge spædbørn repræsenterer en vigtig klinisk udfordring. Ældre børn eller voksne kan nemt udtrykke deres smerte, men spædbørn mangler den evne. De oplever ofte gentagne akutte smerter under rutinemæssig intensivbehandling, men deres smertestillende behandling svirrer på hornene af et dilemma: (a) manglende behandling af smerter hos spædbørn fører til øjeblikkelig klinisk ustabilitet og potentielt langsigtede fysiske, adfærdsmæssige og kognitive følgesygdomme, vs. . (b) stærke analgetika kan øge risikoen for medicinske komplikationer og/eller nedsat hjernevækst. Sengesygeplejersker vurderer i øjeblikket smerter ved hjælp af smertescore, før de tager skridt til at lindre smerte. Smertescore øger sygeplejens arbejdsbyrde og giver subjektive vurderinger snarere end objektive data til evaluering af spædbarnssmerter. Som følge heraf modtager spædbørn, der udsættes for hudbrækkende procedurer, kirurgi eller andre smertefulde tilstande, ofte variabel og inkonsekvent smertebehandling på intensivafdelingen. Efterforskerne sigter mod at udvikle et multimodalt smertevurderingssystem ved hjælp af sensorfusion og nye maskinlæringsalgoritmer til at give et objektivt mål for smerte, der er kontekstafhængig og vurderer-uafhængig. Dette vil forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling på intensive afdelinger og tillade kontinuerlig smerteovervågning i realtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indsamle data fra 30 forsøgspersoner i hver af følgende aldersgrupper:

  • For tidligt fødte børn (34-37 uger, postnatal alder 3-30 dage)
  • Termiske nyfødte (37-42 ugers svangerskab, under 1 måned)
  • Spædbørn fra 1-3 måneders alderen, og
  • Ældre spædbørn fra 3-6 måneders alderen. I alt 120 forsøgspersoner vil blive rekrutteret inden studieafslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle spædbørn under 6 måneder af korrigeret kronologisk alder. 2. Spædbørn indlagt på de deltagende intensivafdelinger på LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Kræv en akut smertefuld procedure for rutinemæssig klinisk pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med fødselstraumer, intrapartum asfyksi (5-minutters Apgar Score
  2. Nyfødte født af mødre med en historie med stor rygning eller stofmisbrug (alkohol, kokain, ketamin, heroin/andre opiater) eller psykiatriske stoffer brugt under denne graviditet.
  3. Nyfødte og spædbørn, der har behov for overtryksventilation ved hjælp af en ansigtsmaske (BiPAP) eller endotracheal tube (konventionelle eller højfrekvente ventilatorer).
  4. Nyfødte og spædbørn, der får kontinuerlige infusioner af opioide lægemidler (morfin, fentanyl, andre) og nerveblokeringer eller neuraksial analgesi, der påvirker stedet for den invasive procedure i løbet af de 24 timer før undersøgelsens start. (Bemærk: Spædbørn, der får intermitterende opioider eller ikke-opioide analgetika (acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, andre) vil IKKE blive udelukket).
  5. Nyfødte og spædbørn med anomalier i ansigtet, skader eller andre patologier, der påvirker ansigtsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
For tidligt fødte børn
præmature nyfødte (34-37 ugers svangerskabsalder, n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.
Terme spædbørn
terminsnyfødte (37-42 ugers graviditet, n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.
Små spædbørn
1-3 måneder gamle spædbørn (n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.
Ældre spædbørn
3-6 måneder gamle spædbørn (n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling (alle spædbørn)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet baseret på observatørvurdering på en skala fra 1 til 10, hvor højere værdier indikerer mere intens smerte.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 30 minutter
Ansigtsudtryk, der er specifikke for spædbørns smerter, vil blive vurderet, herunder nasolabial fure og pandebule. Tilstedeværelse eller fravær samt varigheden for hvert ansigtsudtryk vil blive registreret under den smertefulde procedure. Disse ansigtsudtryk blev valgt fra Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) og Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dage)
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) måler niveauet af sedation versus øget smerte eller agitation hos nyfødte. Scorer varierer fra -10 til +10, hvor negative score angiver stigende niveauer af sedation, nul indikerer en neutral tilstand, og positive score indikerer stigende smerteintensitet og/eller agitation.
5 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dage)
Tidsramme: 8 minutter
Smerteprofil for præmature spædbørn - Revideret (PIPP-R) måler smerteintensiteten hos nyfødte, med score fra 0 til 21, højere score indikerer større smerte (justeret for præmaturitet og adfærdstilstand).
8 minutter
Smertemåling (spædbørn 1-6 måneder)
Tidsramme: 3 minutter
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC-skala) måler smerter hos børn mellem 2 måneder og 7 år. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 angiver svær smerte.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autonomous Healthcare, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-39076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger