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Evaluación del dolor en recién nacidos y bebés mayores (Estudio de evaluación del dolor infantil = (iPAS))

6 de junio de 2022 actualizado por: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Uso de algoritmos de aprendizaje automático para evaluar el dolor agudo en bebés no verbales

Las evaluaciones del dolor en lactantes en estado crítico no verbales representan un desafío clínico importante. Los niños mayores o los adultos pueden expresar fácilmente su dolor, pero los bebés carecen de esa capacidad. Con frecuencia experimentan dolor agudo repetitivo durante la atención de rutina en la UCI, pero su manejo analgésico se tambalea ante un dilema: (a) la falta de tratamiento del dolor infantil conduce a una inestabilidad clínica inmediata y potencialmente a largo plazo a secuelas físicas, conductuales y cognitivas, vs. . (b) los analgésicos fuertes pueden aumentar los riesgos de complicaciones médicas y/o deterioro del crecimiento cerebral. Actualmente, las enfermeras de cabecera evalúan el dolor utilizando puntajes de dolor, antes de tomar medidas para aliviar el dolor. Las puntuaciones del dolor aumentan la carga de trabajo de enfermería y proporcionan evaluaciones subjetivas, en lugar de datos objetivos para evaluar el dolor infantil. En consecuencia, los bebés expuestos a procedimientos que rompen la piel, cirugía u otras condiciones dolorosas a menudo reciben un manejo del dolor variable e inconsistente en la UCI. Los investigadores tienen como objetivo desarrollar un sistema de evaluación del dolor multimodal, utilizando la fusión de sensores y nuevos algoritmos de aprendizaje automático para proporcionar una medida objetiva del dolor que dependa del contexto y sea independiente del evaluador. Esto mejorará la calidad del manejo del dolor en las UCI y permitirá el monitoreo continuo del dolor en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recopilaremos datos de 30 sujetos de estudio en cada uno de los siguientes grupos de edad:

  • Recién nacidos prematuros (34-37 semanas, edad posnatal 3-30 días)
  • Recién nacidos a término (37-42 semanas de gestación, menos de 1 mes de edad)
  • Bebés de 1 a 3 meses de edad, y
  • Bebés mayores de 3 a 6 meses de edad. Se reclutará un total de 120 sujetos antes del cierre del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Todos los lactantes menores de 6 meses de edad cronológica corregida. 2. Bebés admitidos en las UCI participantes en LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Requerir un procedimiento doloroso agudo para la atención clínica de rutina.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos con traumatismo de nacimiento, asfixia intraparto (puntuación de Apgar a los 5 minutos)
  2. Recién nacidos de madres con antecedentes de tabaquismo intenso o abuso de drogas (alcohol, cocaína, ketamina, heroína/otros opiáceos) o drogas psiquiátricas utilizadas durante este embarazo.
  3. Recién nacidos y lactantes que requieren ventilación con presión positiva con mascarilla facial (BiPAP) o tubo endotraqueal (ventiladores convencionales o de alta frecuencia).
  4. Recién nacidos y lactantes que reciben infusiones continuas de fármacos opioides (morfina, fentanilo, otros) y bloqueos nerviosos o analgesia neuroaxial que afecta el sitio del procedimiento invasivo durante las 24 horas previas al ingreso al estudio. (Nota: los bebés que reciben opioides intermitentes o analgésicos no opioides (paracetamol, ibuprofeno, ketorolaco, otros) NO serán excluidos).
  5. Recién nacidos y lactantes con anomalías faciales, lesiones u otras patologías que afecten a la zona facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Recién nacidos prematuros
recién nacidos prematuros (34-37 semanas de edad gestacional, n=15)
Otro: Medición del dolor
Medición de las respuestas del bebé (conductuales y fisiológicas) durante un procedimiento doloroso.
Recién nacidos a término
recién nacidos a término (37-42 semanas de gestación, n=15)
Otro: Medición del dolor
Medición de las respuestas del bebé (conductuales y fisiológicas) durante un procedimiento doloroso.
Bebés pequeños
Lactantes de 1-3 meses (n=15)
Otro: Medición del dolor
Medición de las respuestas del bebé (conductuales y fisiológicas) durante un procedimiento doloroso.
Bebés mayores
Lactantes de 3 a 6 meses (n=15)
Otro: Medición del dolor
Medición de las respuestas del bebé (conductuales y fisiológicas) durante un procedimiento doloroso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor (todos los bebés)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La escala analógica visual (VAS) mide la intensidad del dolor según la evaluación del observador en una escala del 1 al 10, donde los valores más altos indican un dolor más intenso.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se evaluarán las expresiones faciales específicas para el dolor infantil, incluido el surco nasolabial y la protuberancia de la frente. Se registrará la presencia o ausencia, así como la duración de cada expresión facial durante el procedimiento doloroso. Estas expresiones faciales se eligieron de la Escala de codificación facial neonatal (NFCS) y el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP).
30 minutos
Medición del dolor (recién nacidos 0-30 días)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La escala de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS) mide el nivel de sedación frente al aumento del dolor o la agitación en los recién nacidos. Las puntuaciones oscilan entre -10 y +10, donde las puntuaciones negativas indican niveles crecientes de sedación, cero indica una condición neutral y las puntuaciones positivas indican aumento de la intensidad del dolor y/o agitación.
5 minutos
Medición del dolor (recién nacidos 0-30 días)
Periodo de tiempo: 8 minutos
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) mide la intensidad del dolor en los recién nacidos, con puntajes que van de 0 a 21; los puntajes más altos indican mayor dolor (ajustado por prematuridad y estado de comportamiento).
8 minutos
Medición del dolor (bebés de 1 a 6 meses)
Periodo de tiempo: 3 minutos
La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (escala FLACC) mide el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Autonomous Healthcare, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-39076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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