Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pijn bij pasgeborenen en oudere baby's (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6 juni 2022 bijgewerkt door: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Algoritmen voor machinaal leren gebruiken om acute pijn bij non-verbale baby's te beoordelen

Pijnbeoordelingen bij non-verbale, ernstig zieke baby's vormen een belangrijke klinische uitdaging. Oudere kinderen of volwassenen kunnen hun pijn gemakkelijk uiten, maar baby's missen dat vermogen. Ze ervaren vaak herhaalde acute pijn tijdens routinematige IC-zorg, maar hun analgetische behandeling botst op een dilemma: (a) het niet behandelen van babypijn leidt tot onmiddellijke klinische instabiliteit en mogelijk langdurige fysieke, gedrags- en cognitieve gevolgen, vs. . (b) sterke analgetica kunnen het risico op medische complicaties en/of verminderde hersengroei vergroten. Bedverpleegkundigen beoordelen pijn momenteel aan de hand van pijnscores, alvorens actie te ondernemen om de pijn te verlichten. Pijnscores verhogen de werkdruk van de verpleging en bieden subjectieve beoordelingen in plaats van objectieve gegevens voor het evalueren van pijn bij baby's. Dientengevolge krijgen baby's die worden blootgesteld aan huidbrekende procedures, operaties of andere pijnlijke aandoeningen vaak een wisselende en inconsistente pijnbehandeling op de IC. De onderzoekers streven ernaar een multimodaal pijnbeoordelingssysteem te ontwikkelen, met behulp van sensorfusie en nieuwe algoritmen voor machine learning om een ​​objectieve maatstaf voor pijn te bieden die contextafhankelijk en beoordelaarsonafhankelijk is. Dit zal de kwaliteit van pijnmanagement op IC's verbeteren en continue pijnmonitoring in real-time mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen gegevens verzamelen van 30 proefpersonen in elk van de volgende leeftijdsgroepen:

  • Premature baby's (34-37 weken, postnatale leeftijd 3-30 dagen)
  • Voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap, minder dan 1 maand oud)
  • Zuigelingen van 1-3 maanden oud, en
  • Oudere baby's van 3-6 maanden oud. Voordat de studie wordt afgesloten, zullen in totaal 120 proefpersonen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Alle baby's jonger dan 6 maanden gecorrigeerde chronologische leeftijd. 2. Baby's opgenomen op de deelnemende IC's op LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Vereist een acuut pijnlijke procedure voor routinematige klinische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgeborenen met geboortetrauma, verstikking tijdens de bevalling (5 minuten Apgar-score
  2. Pasgeborenen van moeders met een voorgeschiedenis van zwaar roken of drugsmisbruik (alcohol, cocaïne, ketamine, heroïne/andere opiaten) of psychiatrische drugs gebruikt tijdens deze zwangerschap.
  3. Pasgeborenen en baby's die overdrukventilatie nodig hebben met behulp van een gezichtsmasker (BiPAP) of endotracheale tube (conventionele of hoogfrequente ventilatoren).
  4. Pasgeborenen en baby's die continu infusies van opioïde geneesmiddelen (morfine, fentanyl, andere) en zenuwblokkades of neuraxiale analgesie krijgen die de plaats van de invasieve procedure beïnvloeden gedurende de 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek. (Opmerking: baby's die intermitterende opioïden of niet-opioïde analgetica krijgen (paracetamol, ibuprofen, ketorolac, andere) ZULLEN NIET worden uitgesloten).
  5. Pasgeborenen en baby's met gezichtsafwijkingen, verwondingen of andere pathologieën die het gezichtsgebied aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Te vroeg geboren baby's
premature pasgeborenen (34-37 weken zwangerschapsduur, n=15)
Ander: Pijn meting
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.
Voldragen baby's
voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap, n=15)
Ander: Pijn meting
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.
Kleine zuigelingen
Zuigelingen van 1-3 maanden oud (n=15)
Ander: Pijn meting
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.
Oudere zuigelingen
Baby's van 3-6 maanden oud (n=15)
Ander: Pijn meting
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting (alle zuigelingen)
Tijdsspanne: 10 minuten
Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit op basis van de beoordeling door de waarnemer op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op meer intense pijn.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn meting
Tijdsspanne: 30 minuten
Gezichtsuitdrukkingen die specifiek zijn voor babypijn zullen worden beoordeeld, inclusief nasolabiale groef en wenkbrauwuitstulping. Aan- of afwezigheid en de duur van elke gezichtsuitdrukking worden geregistreerd tijdens de pijnlijke procedure. Deze gezichtsuitdrukkingen werden gekozen uit de Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) en het Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minuten
Pijnmeting (pasgeborenen 0-30 dagen)
Tijdsspanne: 5 minuten
Neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal (N-PASS) meet het niveau van sedatie versus toenemende pijn of agitatie bij pasgeborenen. Scores variëren van -10 tot +10, waarbij negatieve scores wijzen op toenemende niveaus van sedatie, nul op een neutrale toestand en positieve scores op toenemende pijnintensiteit en/of agitatie.
5 minuten
Pijnmeting (pasgeborenen 0-30 dagen)
Tijdsspanne: 8 minuten
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) meet de pijnintensiteit bij pasgeborenen, met scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer pijn aangeven (gecorrigeerd voor vroeggeboorte en gedragstoestand).
8 minuten
Pijnmeting (zuigelingen 1-6 maanden)
Tijdsspanne: 3 minuten
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal (FLACC-schaal) meet pijn bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Autonomous Healthcare, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-39076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen