Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu u noworodków i starszych niemowląt (Badanie oceny bólu niemowląt = (iPAS))

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Wykorzystanie algorytmów uczenia maszynowego do oceny ostrego bólu u niewerbalnych niemowląt

Ocena bólu u niewerbalnych, krytycznie chorych niemowląt stanowi ważne wyzwanie kliniczne. Starsze dzieci lub dorośli mogą łatwo wyrazić swój ból, ale niemowlęta nie mają takiej możliwości. Często doświadczają powtarzającego się ostrego bólu podczas rutynowej opieki na OIOM-ie, ale stosowane przez nich środki przeciwbólowe stoją przed dylematem: (a) niepowodzenie w leczeniu bólu niemowlęcia prowadzi do natychmiastowej niestabilności klinicznej i potencjalnie długotrwałych następstw fizycznych, behawioralnych i poznawczych, vs. . (b) silne środki przeciwbólowe mogą zwiększać ryzyko powikłań medycznych i/lub upośledzenia wzrostu mózgu. Pielęgniarki przyłóżkowe oceniają obecnie ból za pomocą skali bólu, zanim podejmą działania mające na celu złagodzenie bólu. Oceny bólu zwiększają obciążenie pracą pielęgniarki i dostarczają subiektywnych ocen, a nie obiektywnych danych do oceny bólu niemowlęcia. W związku z tym niemowlęta narażone na urazy skóry, zabiegi chirurgiczne lub inne bolesne stany często otrzymują zmienne i niespójne leczenie bólu na OIOM-ie. Badacze zamierzają opracować multimodalny system oceny bólu, wykorzystując fuzję czujników i nowatorskie algorytmy uczenia maszynowego, aby zapewnić obiektywną miarę bólu zależną od kontekstu i niezależną od osoby oceniającej. Poprawi to jakość leczenia bólu na oddziałach intensywnej terapii i umożliwi ciągłe monitorowanie bólu w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy zbierać dane od 30 badanych osób w każdej z następujących grup wiekowych:

  • Wcześniaki (34-37 tygodni, wiek poporodowy 3-30 dni)
  • Noworodki urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży, poniżej 1 miesiąca życia)
  • Niemowlęta w wieku od 1-3 miesięcy i
  • Starsze niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy. Łącznie 120 osób zostanie zrekrutowanych przed zamknięciem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy skorygowanego wieku chronologicznego. 2. Niemowlęta przyjęte na uczestniczące OIOM w LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Wymagaj ostrej bolesnej procedury w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z urazem porodowym, zamartwicą śródporodową (5-minutowa ocena Apgar
  2. Noworodki urodzone przez matki, które w wywiadzie nałogowo paliły lub nadużywały narkotyków (alkoholu, kokainy, ketaminy, heroiny/innych opiatów) lub leków psychiatrycznych stosowanych w czasie ciąży.
  3. Noworodki i niemowlęta wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem z użyciem maski twarzowej (BiPAP) lub rurki intubacyjnej (wentylatory konwencjonalne lub o wysokiej częstotliwości).
  4. Noworodki i niemowlęta otrzymujące ciągłe wlewy leków opioidowych (morfiny, fentanylu i innych) oraz blokady nerwów lub znieczulenie nerwowo-osiowe wpływające na miejsce zabiegu inwazyjnego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania. (Uwaga: Niemowlęta otrzymujące okresowo opioidy lub nieopioidowe środki przeciwbólowe (acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, inne) NIE BĘDĄ wykluczone).
  5. Noworodki i niemowlęta z anomaliami twarzy, urazami lub innymi patologiami wpływającymi na okolice twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wcześniaki
wcześniaki (wiek ciążowy 34-37 tygodni, n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.
Niemowlęta urodzone o czasie
noworodki urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży, n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.
Małe niemowlęta
Niemowlęta w wieku 1-3 miesięcy (n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.
Starsze niemowlęta
Niemowlęta w wieku 3-6 miesięcy (n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu (wszystkie niemowlęta)
Ramy czasowe: 10 minut
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu na podstawie oceny obserwatora w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniona zostanie mimika twarzy charakterystyczna dla bólu niemowlęcia, w tym bruzdy nosowo-wargowe i uwypuklenie brwi. Obecność lub nieobecność, jak również czas trwania każdego wyrazu twarzy będą rejestrowane podczas bolesnego zabiegu. Te wyrazy twarzy zostały wybrane ze Skali Kodowania Twarzy Noworodków (NFCS) i Profilu Bólu Wcześniaków (PIPP).
30 minut
Pomiar bólu (noworodki 0-30 dni)
Ramy czasowe: 5 minut
Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS) mierzy poziom sedacji w porównaniu z narastającym bólem lub pobudzeniem u noworodków. Wyniki mieszczą się w zakresie od -10 do +10, gdzie wyniki ujemne oznaczają rosnący poziom sedacji, zero oznacza stan neutralny, a wyniki dodatnie wskazują na rosnącą intensywność bólu i/lub pobudzenie.
5 minut
Pomiar bólu (noworodki 0-30 dni)
Ramy czasowe: 8 minut
Zmieniony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R) mierzy intensywność bólu u noworodków, z wynikami w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból (skorygowany o wcześniactwo i stan behawioralny).
8 minut
Pomiar bólu (niemowlęta 1-6 miesięcy)
Ramy czasowe: 3 minuty
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC) mierzy ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Autonomous Healthcare, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-39076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami