Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Engaged4Life: Posílení zdraví prospěšných účinků portfolií aktivit starších dospělých

10. listopadu 2017 aktualizováno: Boston College

Posílení zdraví prospěšných účinků portfolií aktivit starších dospělých: Vývoj, proveditelnost a počáteční účinnost ekologicky citlivého zásahu

Tato studie navrhuje a testuje vícesložkovou intervenci – Engaged4Life – navrženou tak, aby zlepšila fyzickou aktivitu (PA), kognitivní aktivitu (CA), sociální interakci (SI) a osobní význam (PM) v každodenním životě starších lidí s nízkou angažovaností v komunitě. životní aktivity prostřednictvím: 1) technologicky podporovaného sebemonitorování aktivity PA, CA, SI a PM, 2) psychoedukace + stanovení cílů (prostřednictvím 3hodinového workshopu) a 3) individuálního peeru mentoring (telefonicky 2x týdně po dobu 3 týdnů) na podporu realizace cílů. 15 dospělých ve věku 65 let nebo starších bude randomizováno, aby obdrželi všechny 3 složky intervence, a 15, kteří obdrží pouze komponentu sebemonitorování s pomocí technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sociální model podpory zdraví předpokládá, že fyzická, kognitivní a sociální aktivita začleněná do aktivit může pomoci udržet nebo dokonce obnovit kognitivní a funkční zdraví v pozdějším životě a stimulující aktivity, které mají osobní význam nebo poskytují smysl pro smysl, mohou mít silnější podporu zdraví. účinky než činnosti, které jsou pouze stimulující. Zatímco program Experience Corps – komunitní dobrovolnický program pro starší dospělé, navržený tak, aby výslovně zahrnoval tyto charakteristiky – je účinným modelem pro podporu zdraví, tento program zatím není široce dostupný. Dále, formální dobrovolnictví není vždy aktivitou, která je pro starší dospělé atraktivní nebo přístupná, a jiné intervence zaměřené na podporu zapojení starších dospělých do sociálních rolí prokázaly pouze omezenou účinnost v tom. Současná studie tedy zkoumá, zda je možné vytvořit individuálně přizpůsobenou intervenci, která povzbudí starší dospělé, aby 1) pečlivě prozkoumali svá stávající „portfolia činností“ (sebemonitorování pomocí technologie), 2) zmocnili je znalostmi a dovednostmi. vylepšovat svá „portfolia činností“ vylepšováním/doplňováním činností způsoby, které zvyšují jejich celkovou úroveň fyzické aktivity, kognitivní aktivity, sociální interakce a osobního významu (psychoedukace + stanovování cílů prostřednictvím workshopu) a 3) poskytuje sociální podpora prostřednictvím vrstevníků při realizaci jejich cílů (peer mentoring jeden na jednoho). Zaměřujeme se na vzorek starších lidí žijících v komunitě, kteří jsou ohroženi nepříznivými kognitivními a fyzickými zdravotními výsledky v důsledku úrovně jejich sedavé aktivity, a snažíme se ovlivnit pozitivní změny v celkovém zdraví a pohodě způsobem, který je praktičtější, efektivnější, a udržitelné než předchozí intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Nízká až střední míra zapojení, jak je stanoveno skóre <10 v upravené verzi Profilu životního stylu pro zlepšení zdraví (HELP) (Hwang, 2010), kde byly zahrnuty pouze oblasti cvičení, společenské a produktivní aktivity a volný čas.
  • Obyvatel Walthamu, MA
  • Ochotný být náhodně přidělen do studijního ramene
  • Dostupné pro příslušné termíny studia

Kritéria vyloučení:

  • Věk 64 nebo mladší
  • Bydlení v zařízení s pečovatelskou službou nebo v pečovatelském domě
  • Významné kognitivní poruchy (ty s >2 chybami na šestipoložkovém screeneru podle Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins a Hendrie, 2002)
  • Zprávy, že jim lékař řekl, že účastnit se fyzické aktivity není bezpečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Engaged4Life
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny získají: 1) technologicky podporované sebemonitorování denní aktivity prostřednictvím Fitbit Zipu, který se nosí denně (po dobu 8 týdnů) a denní dotazník s vlastním podáváním zpráv o tabletu (dokončený po dobu 7 dnů na začátku a druhé 7denní období o 4 týdny později); a 2) jednorázový 3hodinový workshop a peer mentoring (telefonicky 2x týdně po dobu 3 týdnů). Workshop zahrnuje psychoedukaci o vztahu mezi aktivním zapojením a zdravím a duševní pohodou a aktivitu pro stanovení cílů zaměřenou na pečlivé posouzení a následné vylepšení stávajících „portfolií aktivit“. Peer mentoři poskytují podporu, když účastníci realizují své cíle.
Behaviorální: Vlastní monitorování pomocí technologie
Účastníci obdrží Fitbit Zip, tablet iPad Mini, školení o tom, jak používat Fitbit a iPad, a jsou požádáni, aby každý večer vyplnili krátké průzkumy týkající se jejich aktivity v daný den (po dvě 7denní období).
Behaviorální: Workshop a peer mentoring
Účastníci absolvují 3hodinový workshop Engaged4Life (psychoedukace + stanovení cílů) a individuální mentoring prostřednictvím telefonu 2x týdně po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Pouze vlastní monitorování pomocí technologie
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny získají: 1) technologicky podporované sebemonitorování denní aktivity prostřednictvím Fitbit Zipu, který se nosí denně (po dobu 8 týdnů) a denní dotazník s vlastním podáváním zpráv o tabletu (dokončený po dobu 7 dnů na začátku a druhé 7denní období o 4 týdny později). I když se očekává, že nošení Fitbit a zvyšování povědomí o aktivitě může zpočátku vést ke změně chování, neočekává se, že bude mít trvalý dopad na výsledky v průběhu času.
Behaviorální: Vlastní monitorování pomocí technologie
Účastníci obdrží Fitbit Zip, tablet iPad Mini, školení o tom, jak používat Fitbit a iPad, a jsou požádáni, aby každý večer vyplnili krátké průzkumy týkající se jejich aktivity v daný den (po dvě 7denní období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita: Kroky za den
Časové okno: nošeno denně po dobu 8 týdnů
Měřeno pomocí krokoměru Fitbit Zip
nošeno denně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní aktivita (CA) (hodnoceno denně)
Časové okno: dotazován denně po dobu 7 dnů na začátku a znovu po dobu 7 dnů během týdne 4
Denně hodnocená kognitivní aktivita (CA) byla měřena jako hodnocení respondentů počtu kognitivně stimulujících aktivit, kterých se ten den zúčastnili, ze seznamu 13 aktivit plus jedné možné „jiné“ aktivity pro zápis.
dotazován denně po dobu 7 dnů na začátku a znovu po dobu 7 dnů během týdne 4
Sociální interakce (SI) (hodnoceno denně)
Časové okno: dotazován denně po dobu 7 dnů na začátku a znovu po dobu 7 dnů během týdne 4
Otázky týkající se sociální interakce (SI) se zaměřovaly na kvantitu (počet sociálních interakcí, které měl respondent ten den, včetně osobních, telefonních nebo video, ale NEZAHRNUJÍCÍ e-mail, text nebo sociální média) a kvalitu (zda účastník měl ten den problematickou sociální interakci a vnímaný stres z problematické sociální interakce a zda měl účastník v daný den pozitivní sociální interakci a vnímanou pozitivitu této sociální interakce) každodenních sociálních interakcí.
dotazován denně po dobu 7 dnů na začátku a znovu po dobu 7 dnů během týdne 4
Osobní význam (PM) (hodnoceno denně)
Časové okno: dotazován denně po dobu 7 dnů na začátku a znovu po dobu 7 dnů během týdne 4
Respondentům byly položeny 4 otázky týkající se toho, zda ten den udělali něco, co 1) prospělo ostatním, 2) zanechalo v nich pocit osobní spokojenosti nebo úspěchu, 3) měli pocit, že jsou významní v širším schématu věcí, nebo 4) zda to mělo osobní význam. Možnosti odpovědi zahrnovaly 0 (vůbec ne), 1 (do určité míry) a 3 (do značné míry). Respondentům byla také položena globálnější otázka: Nakolik jste dnes cítili, že má váš život smysl? Stupnice odpovědi se pohybovala od 1 do 7.
dotazován denně po dobu 7 dnů na začátku a znovu po dobu 7 dnů během týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina J Costa, PhD, Boston College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní monitorování pomocí technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení