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L'étude Engaged4Life : Améliorer les effets bénéfiques sur la santé des portefeuilles d'activités des personnes âgées

10 novembre 2017 mis à jour par: Boston College

Améliorer les effets bénéfiques sur la santé des portefeuilles d'activités des personnes âgées : le développement, la faisabilité et l'efficacité initiale d'une intervention écologiquement sensible

Cette étude conçoit et teste une intervention à plusieurs composants - Engaged4Life - conçue pour améliorer l'activité physique (PA), l'activité cognitive (CA), l'interaction sociale (SI) et la signification personnelle (PM) chez les personnes âgées peu engagées vivant dans la communauté au quotidien. activités de la vie grâce à : 1) l'auto-surveillance assistée par la technologie de l'engagement dans les activités d'AP, CA, SI et PM, 2) la psychoéducation + l'établissement d'objectifs (via un atelier de 3 heures) et 3) un pair mentorat (par téléphone 2X/semaine pendant 3 semaines) pour soutenir la mise en œuvre des objectifs. 15 adultes âgés de 65 ans ou plus seront randomisés pour recevoir les 3 composantes de l'intervention et 15 pour recevoir uniquement la composante d'autosurveillance assistée par la technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le modèle social de promotion de la santé postule que l'activité physique, cognitive et sociale intégrée aux activités peut aider à maintenir ou même à rétablir la santé cognitive et fonctionnelle plus tard dans la vie et que les activités stimulantes qui ont une signification personnelle ou confèrent un sens à l'objectif peuvent avoir des effets plus bénéfiques sur la santé. effets que les activités qui ne sont que stimulantes. Bien que le programme Experience Corps - un programme de bénévolat communautaire pour les personnes âgées conçu pour intégrer explicitement ces caractéristiques - soit un modèle efficace de promotion de la santé, ce programme n'est pas encore largement accessible. De plus, le bénévolat formel n'est pas toujours une activité attrayante ou accessible pour les personnes âgées, et d'autres interventions visant à promouvoir l'implication dans un rôle social chez les personnes âgées n'ont montré qu'une efficacité limitée à le faire. Ainsi, la présente étude explore s'il est possible de créer une intervention sur mesure qui encourage les personnes âgées à 1) examiner attentivement leurs "portefeuilles d'activités" existants (autosurveillance assistée par la technologie), 2) leur donne les connaissances et les compétences d'apporter des améliorations à leurs "portefeuilles d'activités" en améliorant/complétant les activités de manière à augmenter leurs niveaux globaux d'activité physique, d'activité cognitive, d'interaction sociale et de sens personnel (psycho-éducation + établissement d'objectifs via un atelier), et 3) fournit soutien social par les pairs dans la mise en œuvre de leurs objectifs (mentorat individuel par les pairs). En ciblant un échantillon d'adultes âgés vivant dans la communauté qui sont à risque de problèmes de santé cognitive et physique en raison de leur niveau d'activité sédentaire, nous visons à influencer des changements positifs dans la santé et le bien-être généraux d'une manière plus pratique, efficace, et durable que les interventions précédentes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 65 ans ou plus
  • Niveaux d'engagement faibles à modérés, déterminés par un score de <10 sur une version modifiée du Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), où seuls les domaines de l'exercice, de l'activité sociale et productive et des loisirs étaient inclus
  • Un résident de Waltham, MA
  • Disposé à être assigné au hasard au groupe d'étude
  • Disponible pour les dates d'études pertinentes

Critère d'exclusion:

  • 64 ans ou moins
  • Vivre dans une résidence-services ou une maison de repos
  • Déficience cognitive importante (ceux avec > 2 erreurs sur le testeur à six éléments de Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins et Hendrie, 2002)
  • Signale qu'un médecin leur a dit qu'il est dangereux de participer à une activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Engaged4Life
Les participants assignés au hasard à ce groupe reçoivent : 1) une auto-surveillance assistée par la technologie de l'activité quotidienne via un Fitbit Zip porté quotidiennement (pendant 8 semaines) et une enquête d'auto-évaluation quotidienne sur tablette (remplie pendant une période de 7 jours au départ et une deuxième période de 7 jours 4 semaines plus tard); et 2) un atelier ponctuel de 3 heures et un mentorat par les pairs (par téléphone 2X/semaine pendant 3 semaines). L'atelier comprend une psychoéducation sur la relation entre l'engagement actif et la santé et le bien-être, ainsi qu'une activité d'établissement d'objectifs axée sur une évaluation minutieuse, puis sur l'amélioration des "portefeuilles d'activités" existants. Les pairs mentors offrent un soutien pendant que les participants mettent en œuvre leurs objectifs.
Comportemental: Autosurveillance assistée par la technologie
Les participants reçoivent un Fitbit Zip, une tablette iPad Mini, une formation sur l'utilisation du Fitbit et de l'iPad, et sont invités à répondre chaque soir à de brefs sondages sur leur activité ce jour-là (pour deux périodes de 7 jours).
Comportemental: Atelier et mentorat par les pairs
Les participants reçoivent un atelier Engaged4Life de 3 heures (psychoéducation + établissement d'objectifs) et un mentorat individuel par téléphone 2X/semaine pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Autosurveillance assistée par la technologie uniquement
Les participants assignés au hasard à ce groupe reçoivent : 1) une auto-surveillance assistée par la technologie de l'activité quotidienne via un Fitbit Zip porté quotidiennement (pendant 8 semaines) et une enquête d'auto-évaluation quotidienne sur tablette (remplie pendant une période de 7 jours au départ et une deuxième période de 7 jours 4 semaines plus tard). Bien que l'on s'attende à ce que le port du Fitbit et la sensibilisation à l'engagement dans l'activité puissent initialement entraîner un changement de comportement, on ne s'attend pas à ce qu'ils aient un impact durable sur les résultats au fil du temps.
Comportemental: Autosurveillance assistée par la technologie
Les participants reçoivent un Fitbit Zip, une tablette iPad Mini, une formation sur l'utilisation du Fitbit et de l'iPad, et sont invités à répondre chaque soir à de brefs sondages sur leur activité ce jour-là (pour deux périodes de 7 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique : Pas par jour
Délai: porté quotidiennement pendant 8 semaines
Mesuré à l'aide du podomètre Fitbit Zip
porté quotidiennement pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cognitive (AC) (évaluée quotidiennement)
Délai: demandé quotidiennement pendant 7 jours au départ et à nouveau pendant 7 jours au cours de la semaine 4
L'activité cognitive (AC) évaluée quotidiennement a été mesurée comme l'évaluation par les répondants du nombre d'activités stimulantes sur le plan cognitif auxquelles ils avaient participé ce jour-là à partir d'une liste de 13 activités plus une activité "autre" possible.
demandé quotidiennement pendant 7 jours au départ et à nouveau pendant 7 jours au cours de la semaine 4
Interaction sociale (IS) (évaluée quotidiennement)
Délai: demandé quotidiennement pendant 7 jours au départ et à nouveau pendant 7 jours au cours de la semaine 4
Les questions sur les interactions sociales (SI) se sont concentrées sur la quantité (le nombre d'interactions sociales que le répondant a eues ce jour-là, y compris en personne, par téléphone ou par vidéo, mais NON incluant les e-mails, les SMS ou les réseaux sociaux) et la qualité (si le participant a eu une interaction sociale problématique ce jour-là et le stress perçu de l'interaction sociale problématique ; et si le participant a eu une interaction sociale positive ce jour-là et la positivité perçue de cette interaction sociale) des interactions sociales quotidiennes.
demandé quotidiennement pendant 7 jours au départ et à nouveau pendant 7 jours au cours de la semaine 4
Signification personnelle (MP) (évaluée quotidiennement)
Délai: demandé quotidiennement pendant 7 jours au départ et à nouveau pendant 7 jours au cours de la semaine 4
On a posé aux répondants 4 questions pour savoir s'ils avaient fait quelque chose ce jour-là qui 1) profitait aux autres, 2) les laissait se sentir personnellement satisfaits ou accomplis, 3) se sentaient importants dans le schéma plus large des choses, ou 4) était personnellement significatif. Les options de réponse comprenaient 0 (pas du tout), 1 (dans une certaine mesure) et 3 (dans une large mesure). Une question plus globale a également été posée aux répondants : dans quelle mesure pensez-vous que votre vie avait un sens aujourd'hui ? L' échelle de réponse variait de 1 à 7 .
demandé quotidiennement pendant 7 jours au départ et à nouveau pendant 7 jours au cours de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston College

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christina J Costa, PhD, Boston College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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