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Lo studio Engaged4Life: migliorare gli effetti di promozione della salute dei portafogli di attività degli anziani

10 novembre 2017 aggiornato da: Boston College

Migliorare gli effetti di promozione della salute dei portafogli di attività degli anziani: lo sviluppo, la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento ecologicamente sensibile

Questo studio progetta e testa un intervento a più componenti - Engaged4Life - progettato per migliorare l'attività fisica (PA), l'attività cognitiva (CA), l'interazione sociale (SI) e il significato personale (PM) nella quotidianità degli anziani poco coinvolti che vivono in comunità attività della vita attraverso: 1) automonitoraggio assistito dalla tecnologia del coinvolgimento in attività di PA, CA, SI e PM, 2) psicoeducazione + definizione degli obiettivi (tramite un seminario di 3 ore) e 3) peer individuale tutoraggio (via telefono 2 volte a settimana per 3 settimane) per supportare l'implementazione degli obiettivi. 15 adulti di età pari o superiore a 65 anni saranno randomizzati per ricevere tutti e 3 componenti di intervento e 15 per ricevere solo il componente di automonitoraggio assistito dalla tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il modello sociale di promozione della salute postula che l'attività fisica, cognitiva e sociale incorporata nelle attività può aiutare a mantenere o addirittura ripristinare la salute cognitiva e funzionale in età avanzata e le attività stimolanti che portano un significato personale o conferiscono un senso di scopo possono avere una maggiore promozione della salute effetti rispetto alle attività che sono solo stimolanti. Sebbene il programma Experience Corps, un programma di volontariato comunitario per anziani progettato per incorporare esplicitamente queste caratteristiche, sia un modello efficace per la promozione della salute, questo programma non è ancora ampiamente accessibile. Inoltre, il volontariato formale non è sempre un'attività attraente o accessibile per gli anziani e altri interventi volti a promuovere il coinvolgimento nei ruoli sociali tra gli anziani hanno mostrato solo un'efficacia limitata nel farlo. Pertanto, il presente studio esplora se sia possibile creare un intervento su misura individuale che incoraggi gli anziani a 1) esaminare attentamente i loro "portafogli di attività" esistenti (automonitoraggio assistito dalla tecnologia), 2) conferire loro le conoscenze e le competenze apportare miglioramenti ai loro "portafogli di attività" migliorando/integrando le attività in modi che aumentino i loro livelli complessivi di attività fisica, attività cognitiva, interazione sociale e significato personale (psicoeducazione + definizione degli obiettivi tramite un seminario), e 3) fornisce supporto sociale attraverso i pari nell'attuazione dei propri obiettivi (mentoring individuale tra pari). Rivolgendoci a un campione di anziani residenti in comunità che sono a rischio di esiti negativi di salute cognitiva e fisica a causa dei loro livelli di attività sedentaria, miriamo a influenzare i cambiamenti positivi nella salute e nel benessere generale in un modo che sia più pratico, efficace, e sostenibile rispetto agli interventi precedenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 65 anni o più
  • Livelli di impegno da bassi a moderati determinati da un punteggio <10 su una versione modificata dell'Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), in cui sono stati inclusi solo i domini dell'esercizio, dell'attività sociale e produttiva e del tempo libero
  • Un residente di Waltham, MA
  • Disposto a essere assegnato in modo casuale al braccio di studio
  • Disponibile per le date di studio pertinenti

Criteri di esclusione:

  • Età di 64 anni o meno
  • Vivere in una residenza assistita o in una casa di cura
  • Compromissione cognitiva significativa (quelli con >2 errori sullo screener a sei elementi di Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins e Hendrie, 2002)
  • Segnala che un medico ha detto loro che non è sicuro partecipare all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Engaged4Life
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo ricevono: 1) automonitoraggio assistito dalla tecnologia dell'attività quotidiana tramite un Fitbit Zip indossato quotidianamente (per 8 settimane) e un sondaggio giornaliero di autovalutazione del tablet (completato per un periodo di 7 giorni al basale e un secondo periodo di 7 giorni 4 settimane dopo); e 2) un seminario una tantum di 3 ore e tutoraggio tra pari (via telefono 2 volte a settimana per 3 settimane). Il workshop include la psicoeducazione sulla relazione tra impegno attivo e salute e benessere e un'attività di definizione degli obiettivi incentrata sulla valutazione attenta e quindi sul miglioramento dei "portafogli di attività" esistenti. I mentori tra pari forniscono supporto mentre i partecipanti realizzano i loro obiettivi.
Comportamentale: Automonitoraggio assistito dalla tecnologia
I partecipanti ricevono un Fitbit Zip, un dispositivo tablet iPad Mini, formazione su come utilizzare Fitbit e iPad e viene chiesto di completare brevi sondaggi ogni notte sul loro impegno nell'attività quel giorno (per due periodi di 7 giorni).
Comportamentale: Workshop e tutoraggio tra pari
I partecipanti ricevono un seminario Engaged4Life di 3 ore (psicoeducazione + definizione degli obiettivi) e tutoraggio individuale tra pari via telefono 2 volte a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Solo automonitoraggio assistito dalla tecnologia
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo ricevono: 1) automonitoraggio assistito dalla tecnologia dell'attività quotidiana tramite un Fitbit Zip indossato quotidianamente (per 8 settimane) e un sondaggio giornaliero di autovalutazione del tablet (completato per un periodo di 7 giorni al basale e un secondo periodo di 7 giorni 4 settimane dopo). Sebbene si preveda che indossare il Fitbit e aumentare la consapevolezza dell'impegno nell'attività possa inizialmente comportare un cambiamento del comportamento, non si prevede che ciò abbia un impatto duraturo sui risultati nel tempo.
Comportamentale: Automonitoraggio assistito dalla tecnologia
I partecipanti ricevono un Fitbit Zip, un dispositivo tablet iPad Mini, formazione su come utilizzare Fitbit e iPad e viene chiesto di completare brevi sondaggi ogni notte sul loro impegno nell'attività quel giorno (per due periodi di 7 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica: Passi al giorno
Lasso di tempo: indossato quotidianamente per 8 settimane
Misurato utilizzando il contapassi Fitbit Zip
indossato quotidianamente per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cognitiva (CA) (valutata giornalmente)
Lasso di tempo: chiesto ogni giorno per 7 giorni al basale e di nuovo per 7 giorni durante la settimana 4
L'attività cognitiva (CA) valutata quotidianamente è stata misurata come valutazione degli intervistati del numero di attività cognitivamente stimolanti a cui avevano partecipato quel giorno da un elenco di 13 attività più una possibile attività "altra" da scrivere.
chiesto ogni giorno per 7 giorni al basale e di nuovo per 7 giorni durante la settimana 4
Interazione sociale (SI) (valutata giornalmente)
Lasso di tempo: chiesto ogni giorno per 7 giorni al basale e di nuovo per 7 giorni durante la settimana 4
Le domande sull'interazione sociale (SI) si sono concentrate sulla quantità (il numero di interazioni sociali che l'intervistato ha avuto quel giorno, anche di persona, per telefono o tramite video, ma NON includendo e-mail, SMS o social media) e la qualità (se il partecipante ha avuto un'interazione sociale problematica quel giorno e lo stress percepito dell'interazione sociale problematica; e se il partecipante ha avuto un'interazione sociale positiva quel giorno e la positività percepita di quell'interazione sociale) delle interazioni sociali quotidiane.
chiesto ogni giorno per 7 giorni al basale e di nuovo per 7 giorni durante la settimana 4
Significato personale (PM) (valutato giornalmente)
Lasso di tempo: chiesto ogni giorno per 7 giorni al basale e di nuovo per 7 giorni durante la settimana 4
Agli intervistati sono state poste 4 domande sul fatto che quel giorno avessero fatto qualcosa che 1) avesse giovato agli altri, 2) li avesse lasciati personalmente soddisfatti o realizzati, 3) si sentissero significativi nel più ampio schema delle cose o 4) fossero personalmente significativi. Le opzioni di risposta includevano 0 (per niente), 1 (in una certa misura) e 3 (in larga misura). Agli intervistati è stata posta anche una domanda più globale: quanto pensi che la tua vita abbia uno scopo oggi? La scala di risposta variava da 1 a 7 .
chiesto ogni giorno per 7 giorni al basale e di nuovo per 7 giorni durante la settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina J Costa, PhD, Boston College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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