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O estudo Engaged4Life: aprimorando os efeitos de promoção da saúde dos portfólios de atividades de adultos mais velhos

10 de novembro de 2017 atualizado por: Boston College

Melhorando os efeitos de promoção da saúde dos portfólios de atividades de adultos mais velhos: o desenvolvimento, a viabilidade e a eficácia inicial de uma intervenção ecologicamente sensível

Este estudo projeta e testa uma intervenção multicomponente - Engaged4Life - projetada para melhorar a atividade física (PA), a atividade cognitiva (CA), a interação social (SI) e o significado pessoal (PM) no cotidiano de idosos pouco engajados que vivem na comunidade atividades de vida por meio de: 1) automonitoramento assistido por tecnologia de envolvimento em atividades de PA, CA, SI e PM, 2) psicoeducação + estabelecimento de metas (por meio de um workshop de 3 horas) e 3) pares individuais orientação (via telefone 2X/semana durante 3 semanas) para apoiar a implementação de metas. 15 adultos com 65 anos ou mais serão randomizados para receber todos os 3 componentes de intervenção e 15 para receber apenas o componente de automonitoramento assistido por tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Modelo Social de Promoção da Saúde postula que as atividades físicas, cognitivas e sociais incorporadas às atividades podem ajudar a manter ou mesmo restaurar a saúde cognitiva e funcional mais tarde na vida e atividades estimulantes que carregam significado pessoal ou conferem um senso de propósito podem ter um efeito mais forte na promoção da saúde efeitos do que atividades que são apenas estimulantes. Embora o programa Experience Corps - um programa comunitário de voluntariado para adultos mais velhos projetado para incorporar explicitamente essas características - seja um modelo eficaz para a promoção da saúde, esse programa ainda não é amplamente acessível. Além disso, o voluntariado formal nem sempre é uma atividade atraente ou acessível para adultos mais velhos, e outras intervenções destinadas a promover o envolvimento do papel social entre adultos mais velhos mostraram apenas eficácia limitada em fazê-lo. Assim, o presente estudo explora se é possível criar uma intervenção individualizada que incentive os idosos a 1) examinar cuidadosamente seus "portfólios de atividades" existentes (automonitoramento assistido por tecnologia), 2) capacitá-los com o conhecimento e as habilidades fazer melhorias em seus "portfólios de atividades" aprimorando/suplementando atividades de maneira a aumentar seus níveis gerais de atividade física, atividade cognitiva, interação social e significado pessoal (psicoeducação + estabelecimento de metas por meio de um workshop) e 3) fornece apoio social por meio de pares na implementação de seus objetivos (tutoria individual). Visando uma amostra de idosos residentes na comunidade que correm risco de resultados adversos à saúde cognitiva e física devido aos seus níveis de atividade sedentária, pretendemos influenciar mudanças positivas na saúde geral e no bem-estar de uma maneira mais prática, eficaz e e sustentável do que intervenções anteriores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 65 anos ou mais
  • Níveis de engajamento baixo a moderado, conforme determinado por uma pontuação <10 em uma versão modificada do Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), onde apenas os domínios de exercício, atividade social e produtiva e lazer foram incluídos
  • Um residente de Waltham, MA
  • Disposto a ser designado aleatoriamente para o braço de estudo
  • Disponível para datas de estudo relevantes

Critério de exclusão:

  • Idade de 64 anos ou menos
  • Vivendo em uma casa de repouso ou lar de idosos
  • Comprometimento cognitivo significativo (aqueles com >2 erros no rastreador de seis itens de Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins e Hendrie, 2002)
  • Relata que um médico disse a eles que não é seguro participar de atividades físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Engaged4Life
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo recebem: 1) automonitoramento assistido por tecnologia da atividade diária por meio de um Fitbit Zip usado diariamente (durante 8 semanas) e uma pesquisa diária de autorrelato em tablet (concluída por um período de 7 dias na linha de base e uma segundo período de 7 dias 4 semanas depois); e 2) um workshop único de 3 horas e orientação de colegas (via telefone 2X/semana durante 3 semanas). O workshop inclui psicoeducação sobre a relação entre engajamento ativo e saúde e bem-estar e uma atividade de definição de metas focada em avaliar cuidadosamente e, em seguida, fazer melhorias nos "portfólios de atividades" existentes. Os mentores de pares fornecem apoio à medida que os participantes implementam seus objetivos.
Comportamental: Automonitoramento assistido por tecnologia
Os participantes recebem um Fitbit Zip, um tablet iPad Mini, treinamento sobre como usar o Fitbit e o iPad, e são solicitados a preencher breves pesquisas todas as noites sobre suas atividades naquele dia (por dois períodos de 7 dias).
Comportamental: Workshop e mentoria entre pares
Os participantes recebem um Workshop Engaged4Life de 3 horas (psicoeducação + estabelecimento de metas) e orientação individual por telefone 2X/semana durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Somente automonitoramento assistido por tecnologia
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo recebem: 1) automonitoramento assistido por tecnologia da atividade diária por meio de um Fitbit Zip usado diariamente (durante 8 semanas) e uma pesquisa diária de autorrelato em tablet (concluída por um período de 7 dias na linha de base e uma segundo período de 7 dias 4 semanas depois). Embora seja esperado que usar o Fitbit e aumentar a conscientização sobre o engajamento na atividade possa inicialmente resultar em mudança de comportamento, não se espera que tenha um impacto sustentado nos resultados ao longo do tempo.
Comportamental: Automonitoramento assistido por tecnologia
Os participantes recebem um Fitbit Zip, um tablet iPad Mini, treinamento sobre como usar o Fitbit e o iPad, e são solicitados a preencher breves pesquisas todas as noites sobre suas atividades naquele dia (por dois períodos de 7 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física: Passos por dia
Prazo: usado diariamente por 8 semanas
Medido usando o pedômetro Fitbit Zip
usado diariamente por 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cognitiva (CA) (avaliada diariamente)
Prazo: perguntado diariamente por 7 dias na linha de base e novamente por 7 dias durante a semana 4
A atividade cognitiva (CA) avaliada diariamente foi medida como a avaliação dos respondentes do número de atividades cognitivamente estimulantes das quais eles participaram naquele dia a partir de uma lista de 13 atividades mais uma possível "outra" atividade escrita.
perguntado diariamente por 7 dias na linha de base e novamente por 7 dias durante a semana 4
Interação social (SI) (avaliada diariamente)
Prazo: perguntado diariamente por 7 dias na linha de base e novamente por 7 dias durante a semana 4
As questões de interação social (IS) focavam na quantidade (o número de interações sociais que o entrevistado teve naquele dia, incluindo pessoalmente, por telefone ou por vídeo, mas NÃO incluindo e-mail, texto ou mídia social) e a qualidade (se o participante teve uma interação social problemática naquele dia e o estresse percebido da interação social problemática; e se o participante teve uma interação social positiva naquele dia e a positividade percebida dessa interação social) das interações sociais diárias.
perguntado diariamente por 7 dias na linha de base e novamente por 7 dias durante a semana 4
Significado pessoal (PM) (avaliado diariamente)
Prazo: perguntado diariamente por 7 dias na linha de base e novamente por 7 dias durante a semana 4
Foram feitas 4 perguntas aos entrevistados sobre se eles fizeram alguma coisa naquele dia que 1) beneficiou outras pessoas, 2) os deixou pessoalmente satisfeitos ou realizados, 3) se sentiram significativos no esquema mais amplo das coisas ou 4) foram pessoalmente significativos. As opções de resposta incluíam 0 (nem um pouco), 1 (um pouco) e 3 (muito). Os entrevistados também responderam a uma pergunta mais global: O quanto você sentiu que sua vida tinha um propósito hoje? A escala de resposta variou de 1 a 7 .
perguntado diariamente por 7 dias na linha de base e novamente por 7 dias durante a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina J Costa, PhD, Boston College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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