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Die Engaged4Life-Studie: Verbesserung der gesundheitsfördernden Wirkung des Aktivitätsportfolios älterer Erwachsener

10. November 2017 aktualisiert von: Boston College

Verbesserung der gesundheitsfördernden Wirkung der Aktivitätsportfolios älterer Erwachsener: Entwicklung, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer ökologisch sensiblen Intervention

Diese Studie entwirft und testet eine mehrkomponentige Intervention – Engaged4Life – zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (PA), der kognitiven Aktivität (CA), der sozialen Interaktion (SI) und der persönlichen Bedeutung (PM) im Alltag älterer, in der Gemeinschaft lebender, wenig engagierter Erwachsener Lebensaktivitäten durch: 1) technologiegestützte Selbstüberwachung des PA-, CA-, SI- und PM-Aktivitätsengagements, 2) Psychoedukation + Zielsetzung (über einen dreistündigen Workshop) und 3) Einzelgespräche mit Kollegen Mentoring (per Telefon 2X/Woche für 3 Wochen) zur Unterstützung der Zielumsetzung. 15 Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter werden randomisiert und erhalten alle drei Interventionskomponenten und 15 erhalten nur die technologiegestützte Selbstüberwachungskomponente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Sozialmodell der Gesundheitsförderung geht davon aus, dass körperliche, kognitive und soziale Aktivitäten, die in Aktivitäten eingebettet sind, dazu beitragen können, die kognitive und funktionelle Gesundheit im späteren Leben aufrechtzuerhalten oder sogar wiederherzustellen, und dass stimulierende Aktivitäten, die eine persönliche Bedeutung haben oder einen Sinn für ein Ziel vermitteln, stärker gesundheitsfördernd sein können Wirkungen als Aktivitäten, die nur anregend sind. Während das Experience Corps-Programm – ein Community-Freiwilligenprogramm für ältere Erwachsene, das diese Merkmale ausdrücklich verankern soll – ein wirksames Modell zur Gesundheitsförderung ist, ist dieses Programm bisher noch nicht allgemein zugänglich. Darüber hinaus ist formelle Freiwilligenarbeit nicht immer eine Aktivität, die für ältere Erwachsene attraktiv oder zugänglich ist, und andere Interventionen, die darauf abzielen, die Beteiligung älterer Erwachsener an sozialen Rollen zu fördern, haben sich dabei nur als begrenzt wirksam erwiesen. Daher untersucht die aktuelle Studie, ob es möglich ist, eine individuell zugeschnittene Intervention zu schaffen, die ältere Erwachsene dazu ermutigt, 1) ihre bestehenden „Aktivitätsportfolios“ sorgfältig zu prüfen (technologiegestützte Selbstüberwachung), 2) sie mit dem Wissen und den Fähigkeiten zu befähigen Verbesserung ihrer „Aktivitätsportfolios“ durch Verbesserung/Ergänzung von Aktivitäten auf eine Weise, die ihr Gesamtniveau an körperlicher Aktivität, kognitiver Aktivität, sozialer Interaktion und persönlicher Bedeutung erhöht (Psychoerziehung + Zielsetzung über einen Workshop) und 3) bietet soziale Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Umsetzung ihrer Ziele (Eins-zu-Eins-Peer-Mentoring). Wir richten uns an eine Stichprobe älterer Erwachsener, die in Wohngemeinschaften leben und bei denen aufgrund ihrer sitzenden Tätigkeit ein Risiko für negative kognitive und körperliche Gesundheitsfolgen besteht. Unser Ziel ist es, positive Veränderungen der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens auf praktischere, effektivere Weise zu beeinflussen. und nachhaltiger als frühere Interventionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 65 Jahren oder älter
  • Niedrige bis mäßige Engagementniveaus, bestimmt durch einen Wert von <10 in einer modifizierten Version des Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), wobei nur die Bereiche Bewegung, soziale und produktive Aktivität sowie Freizeit einbezogen wurden
  • Ein Bewohner von Waltham, MA
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip dem Studienarm zugewiesen zu werden
  • Verfügbar für relevante Studientermine

Ausschlusskriterien:

  • Alter von 64 Jahren oder jünger
  • Leben in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder Pflegeheim
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (jene mit >2 Fehlern beim Sechs-Punkte-Screener von Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins & Hendrie, 2002)
  • Berichten zufolge hat ihnen ein Arzt gesagt, dass die Teilnahme an körperlicher Aktivität unsicher sei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Engaged4Life
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten: 1) technologiegestützte Selbstüberwachung der täglichen Aktivität über einen Fitbit Zip, der täglich getragen wird (für 8 Wochen) und eine tägliche Tablet-Selbstberichtsumfrage (durchgeführt über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und a zweiter 7-Tage-Zeitraum 4 Wochen später); und 2) ein einmaliger, 3-stündiger Workshop und Peer-Mentoring (per Telefon 2X/Woche für 3 Wochen). Der Workshop umfasst Psychoedukation zum Zusammenhang zwischen aktivem Engagement und Gesundheit und Wohlbefinden sowie eine Zielsetzungsaktivität, die sich auf die sorgfältige Bewertung und anschließende Verbesserung bestehender „Aktivitätsportfolios“ konzentriert. Peer-Mentoren unterstützen die Teilnehmer bei der Umsetzung ihrer Ziele.
Verhalten: Technologiegestützte Selbstüberwachung
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit Zip, ein iPad Mini-Tablet-Gerät, eine Schulung zur Verwendung von Fitbit und iPad und werden gebeten, jeden Abend kurze Umfragen zu ihrem Aktivitätsengagement an diesem Tag auszufüllen (für zwei 7-Tage-Zeiträume).
Verhalten: Workshop und Peer-Mentoring
Die Teilnehmer erhalten einen 3-stündigen Engaged4Life-Workshop (Psychoedukation + Zielsetzung) und persönliches Peer-Mentoring per Telefon 2x pro Woche für 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Nur technologiegestützte Selbstüberwachung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten: 1) technologiegestützte Selbstüberwachung der täglichen Aktivität über einen Fitbit Zip, der täglich getragen wird (für 8 Wochen) und eine tägliche Tablet-Selbstberichtsumfrage (durchgeführt über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und a zweiter 7-Tage-Zeitraum 4 Wochen später). Obwohl davon ausgegangen wird, dass das Tragen des Fitbit und die Sensibilisierung für aktives Engagement zunächst zu einer Verhaltensänderung führen können, ist nicht damit zu rechnen, dass sich dies im Laufe der Zeit nachhaltig auf die Ergebnisse auswirkt.
Verhalten: Technologiegestützte Selbstüberwachung
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit Zip, ein iPad Mini-Tablet-Gerät, eine Schulung zur Verwendung von Fitbit und iPad und werden gebeten, jeden Abend kurze Umfragen zu ihrem Aktivitätsengagement an diesem Tag auszufüllen (für zwei 7-Tage-Zeiträume).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität: Schritte pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen lang täglich getragen
Gemessen mit dem Fitbit Zip-Schrittzähler
8 Wochen lang täglich getragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Aktivität (CA) (täglich bewertet)
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
Die täglich erfasste kognitive Aktivität (CA) wurde anhand der Einschätzung der Befragten hinsichtlich der Anzahl der kognitiv stimulierenden Aktivitäten gemessen, an denen sie an diesem Tag teilgenommen hatten, aus einer Liste von 13 Aktivitäten plus einer möglichen eingetragenen „anderen“ Aktivität.
Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
Soziale Interaktion (SI) (täglich bewertet)
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
Fragen zur sozialen Interaktion (SI) konzentrierten sich auf die Quantität (die Anzahl der sozialen Interaktionen, die der Befragte an diesem Tag hatte, einschließlich persönlich, per Telefon oder Video, jedoch NICHT einschließlich E-Mail, SMS oder soziale Medien) und die Qualität (ob Der Teilnehmer hatte an diesem Tag eine problematische soziale Interaktion und den wahrgenommenen Stress der problematischen sozialen Interaktion; und ob der Teilnehmer an diesem Tag eine positive soziale Interaktion hatte und die wahrgenommene Positivität dieser sozialen Interaktion) der täglichen sozialen Interaktionen.
Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
Persönliche Bedeutung (PM) (täglich bewertet)
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt
Den Befragten wurden vier Fragen dazu gestellt, ob sie an diesem Tag etwas getan haben, das 1) anderen zugute kam, 2) ihnen das Gefühl gab, persönlich zufrieden oder erfolgreich zu sein, 3) sich im Gesamtzusammenhang als bedeutsam erachtete oder 4) persönlich bedeutsam war. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten 0 (überhaupt nicht), 1 (teilweise) und 3 (überhaupt nicht). Den Befragten wurde auch eine allgemeinere Frage gestellt: Wie sehr hatten Sie heute das Gefühl, dass Ihr Leben einen Sinn hatte? Die Antwortskala reichte von 1 bis 7.
Sie werden zu Studienbeginn 7 Tage lang täglich und in der 4. Woche noch einmal 7 Tage lang befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina J Costa, PhD, Boston College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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