Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engaged4Life-undersøgelsen: Forbedring af de sundhedsfremmende virkninger af ældre voksnes aktivitetsporteføljer

10. november 2017 opdateret af: Boston College

Forbedring af de sundhedsfremmende virkninger af ældre voksnes aktivitetsporteføljer: Udviklingen, gennemførligheden og den indledende effektivitet af en økologisk følsom intervention

Denne undersøgelse designer og tester en multi-komponent intervention - Engaged4Life - designet til at forbedre fysisk aktivitet (PA), kognitiv aktivitet (CA), social interaktion (SI) og personlig mening (PM) i lavt engagerede samfundsboende ældre voksnes hverdag livsaktiviteter gennem: 1) teknologistøttet selvovervågning af PA, CA, SI og PM aktivitetsengagement, 2) psykoedukation + målsætning (via en 3-timers workshop) og 3) en-til-en peer mentoring (via telefon 2X/uge i 3 uger) for at understøtte målimplementering. 15 voksne på 65 år eller ældre vil blive randomiseret til at modtage alle 3 interventionskomponenter og 15 til kun at modtage den teknologi-assisterede selvovervågningskomponent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den sociale model for sundhedsfremme hævder, at fysisk, kognitiv og social aktivitet indlejret i aktiviteter kan hjælpe med at opretholde eller endda genoprette kognitiv og funktionel sundhed senere i livet, og stimulerende aktiviteter, der har personlig mening eller giver en følelse af formål, kan have stærkere sundhedsfremmende effekter end aktiviteter, der bare er stimulerende. Mens Experience Corps-programmet - et frivilligt arbejde for ældre voksne designet til eksplicit at integrere disse egenskaber - er en effektiv model for sundhedsfremme, er dette program endnu ikke bredt tilgængeligt. Desuden er formelt frivilligt arbejde ikke altid en aktivitet, der er attraktiv eller tilgængelig for ældre voksne, og andre interventioner, der har til formål at fremme social rolleinddragelse blandt ældre voksne, har kun vist begrænset effektivitet i at gøre det. Den aktuelle undersøgelse undersøger således, om det er muligt at skabe en individuelt tilpasset intervention, der tilskynder ældre voksne til at 1) omhyggeligt undersøge deres eksisterende "aktivitetsporteføljer" (teknologi-assisteret selvovervågning), 2) give dem viden og færdigheder at lave forbedringer af deres "aktivitetsporteføljer" ved at forbedre/supplere aktiviteter på måder, der øger deres overordnede niveauer af fysisk aktivitet, kognitiv aktivitet, social interaktion og personlig mening (psyko-uddannelse + målsætning via en workshop), og 3) social støtte gennem peers i at implementere deres mål (one-on-one peer mentoring). Vi målretter mod en stikprøve af ældre voksne i lokalsamfundet, som er i risiko for uønskede kognitive og fysiske sundhedsresultater på grund af deres stillesiddende aktivitetsniveau, og vi sigter mod at påvirke positive ændringer i overordnet sundhed og velvære på en måde, der er mere praktisk, effektiv, og bæredygtige end tidligere indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 65 eller ældre
  • Lavt til moderat engagementsniveau bestemt af en score på <10 på en modificeret version af Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), hvor kun domænerne motion, social og produktiv aktivitet og fritid blev inkluderet
  • Indbygger i Waltham, MA
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt til studiearm
  • Tilgængelig til relevante studiedatoer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på 64 eller yngre
  • Bor på et plejehjem eller et plejehjem
  • Signifikant kognitiv svækkelse (dem med >2 fejl på seks-element screener af Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002)
  • Rapporter, at en læge har fortalt dem, at det er utrygt at deltage i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engaged4Life
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, modtager: 1) teknologi-assisteret selvovervågning af daglig aktivitet via en Fitbit Zip båret dagligt (i 8 uger) og en daglig tablet-selvrapportundersøgelse (udfyldt i en 7-dages periode ved baseline og en anden 7-dages periode 4 uger senere); og 2) en engangsworkshop på 3 timer og peermentoring (via telefon 2X/uge i 3 uger). Workshoppen omfatter psykoedukation om forholdet mellem aktivt engagement og sundhed og velvære og en målsætningsaktivitet med fokus på omhyggeligt at vurdere og derefter foretage forbedringer af eksisterende "aktivitetsporteføljer". Peer-mentorer yder støtte, når deltagerne implementerer deres mål.
Adfærdsmæssigt: Teknologistøttet egenkontrol
Deltagerne modtager en Fitbit Zip, en iPad Mini-tablet-enhed, træning i, hvordan man bruger Fitbit og iPad, og bliver bedt om at udfylde korte undersøgelser hver nat om deres aktivitetsengagement den dag (i to 7-dages perioder).
Adfærdsmæssigt: Workshop og Peer Mentoring
Deltagerne får en 3-timers Engaged4Life Workshop (psykoeducation + målsætning) og en-til-en peer mentoring via telefon 2X/uge i 3 uger.
Aktiv komparator: Kun teknologi-assisteret egenkontrol
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, modtager: 1) teknologi-assisteret selvovervågning af daglig aktivitet via en Fitbit Zip båret dagligt (i 8 uger) og en daglig tablet-selvrapportundersøgelse (udfyldt i en 7-dages periode ved baseline og en anden 7-dages periode 4 uger senere). Selvom det forventes, at det at bære Fitbit og øge bevidstheden om aktivitetsengagement i første omgang kan resultere i adfærdsændringer, forventes det ikke at have en vedvarende indvirkning på resultaterne over tid.
Adfærdsmæssigt: Teknologistøttet egenkontrol
Deltagerne modtager en Fitbit Zip, en iPad Mini-tablet-enhed, træning i, hvordan man bruger Fitbit og iPad, og bliver bedt om at udfylde korte undersøgelser hver nat om deres aktivitetsengagement den dag (i to 7-dages perioder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet: Skridt om dagen
Tidsramme: båret dagligt i 8 uger
Målt ved hjælp af Fitbit Zip skridttæller
båret dagligt i 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv aktivitet (CA) (vurderet dagligt)
Tidsramme: spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
Kognitiv aktivitet (CA) vurderet dagligt blev målt som respondenternes vurdering af antallet af kognitivt stimulerende aktiviteter, de havde deltaget i den dag, ud fra en liste med 13 aktiviteter plus en mulig indskrivning af "anden" aktivitet.
spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
Social interaktion (SI) (vurderes dagligt)
Tidsramme: spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
Spørgsmål om social interaktion (SI) fokuserede på kvantiteten (antallet af sociale interaktioner, respondenten havde den dag, inklusive personligt, via telefon eller via video, men IKKE inklusive e-mail, tekst eller sociale medier) og kvaliteten (uanset om deltageren havde en problematisk social interaktion den dag og den oplevede stress af den problematiske sociale interaktion, og om deltageren havde en positiv social interaktion den dag og den oplevede positivitet af den sociale interaktion) af daglige sociale interaktioner.
spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
Personlig betydning (PM) (vurderes dagligt)
Tidsramme: spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4
Respondenterne blev stillet 4 spørgsmål om, hvorvidt de gjorde noget den dag, der 1) gavnede andre, 2) fik dem til at føle sig personligt tilfredse eller gennemførte, 3) følte sig betydningsfulde i det bredere system af ting, eller 4) var personligt meningsfuldt. Svarmuligheder inkluderede 0 (slet ikke), 1 (i nogen grad) og 3 (i høj grad). Respondenterne blev også stillet et mere globalt spørgsmål: Hvor meget følte du, at dit liv havde en mening i dag? Svarskalaen gik fra 1 til 7.
spurgt dagligt i 7 dage ved baseline og igen i 7 dage i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina J Costa, PhD, Boston College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger