Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Engaged4Life: wzmacnianie prozdrowotnych efektów portfolio aktywności osób starszych

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Boston College

Wzmacnianie prozdrowotnych efektów portfolio aktywności osób starszych: rozwój, wykonalność i początkowa skuteczność interwencji przyjaznej dla środowiska

W tym badaniu opracowano i przetestowano wieloskładnikową interwencję — Engaged4Life — zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej (PA), aktywności poznawczej (CA), interakcji społecznych (SI) i osobistego znaczenia (PM) u osób starszych o niskim poziomie zaangażowania, mieszkających w społeczności, na co dzień aktywności życiowe poprzez: 1) wspomagane technologią samomonitorowanie aktywności PA, CA, SI i PM, 2) psychoedukację + wyznaczanie celów (poprzez 3-godzinne warsztaty) oraz 3) indywidualne podejście mentoring (telefoniczny 2X/tyg. przez 3 tygodnie) wspierający realizację celu. 15 osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych zostanie losowo przydzielonych do wszystkich 3 elementów interwencji, a 15 osób otrzyma tylko element samokontroli wspomaganej technologią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Społeczny Model Promocji Zdrowia zakłada, że ​​aktywność fizyczna, poznawcza i społeczna wbudowana w działania może pomóc w utrzymaniu lub nawet przywróceniu zdrowia poznawczego i funkcjonalnego w późniejszym życiu, a stymulujące działania, które mają osobiste znaczenie lub nadają poczucie celu, mogą mieć silniejszy wpływ prozdrowotny efekty niż działania tylko stymulujące. Chociaż program Experience Corps – społeczny program wolontariatu dla osób starszych, którego celem jest wyraźne zakorzenienie tych cech – jest skutecznym modelem promocji zdrowia, program ten nie jest jeszcze powszechnie dostępny. Co więcej, formalny wolontariat nie zawsze jest działalnością atrakcyjną lub dostępną dla osób starszych, a inne interwencje mające na celu promowanie zaangażowania w role społeczne wśród osób starszych wykazały jedynie ograniczoną skuteczność. W związku z tym obecne badanie bada, czy możliwe jest stworzenie indywidualnie dopasowanej interwencji, która zachęci osoby starsze do 1) dokładnego zbadania ich istniejących „portfeli aktywności” (monitorowanie wspomagane technologią), 2) umożliwi im zdobycie wiedzy i umiejętności wprowadzać ulepszenia w swoich „portfelach aktywności” poprzez ulepszanie/uzupełnianie działań w sposób, który zwiększa ich ogólny poziom aktywności fizycznej, aktywność poznawczą, interakcje społeczne i znaczenie osobiste (psychoedukacja + wyznaczanie celów poprzez warsztaty), oraz 3) zapewnia wsparcie społeczne przez rówieśników w realizacji ich celów (mentoring rówieśniczy jeden na jeden). Skupiając się na próbie starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które są zagrożone niekorzystnymi skutkami dla zdrowia poznawczego i fizycznego ze względu na poziom siedzącej aktywności, naszym celem jest wpływanie na pozytywne zmiany w ogólnym stanie zdrowia i samopoczuciu w sposób, który jest bardziej praktyczny, skuteczny, i trwały niż wcześniejsze interwencje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Poziom zaangażowania od niskiego do umiarkowanego określony na podstawie wyniku <10 w zmodyfikowanej wersji Profilu Stylu Życia Poprawy Zdrowia (HELP) (Hwang, 2010), w którym uwzględniono tylko domeny ćwiczeń, aktywności społecznej i produkcyjnej oraz wypoczynku
  • Mieszkaniec Waltham, MA
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy badawczej
  • Dostępne dla odpowiednich dat studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 64 lub mniej
  • Mieszkanie w domu opieki lub domu opieki
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (osoby z >2 błędami w sześciopunktowym teście przesiewowym Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins i Hendrie, 2002)
  • Zgłasza, że ​​lekarz powiedział im, że uczestniczenie w aktywności fizycznej jest niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaangażowani4Życie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują: 1) wspomaganą technologią samokontrolę codziennej aktywności za pomocą urządzenia Fitbit Zip noszonego codziennie (przez 8 tygodni) oraz codzienną ankietę samoopisową dotyczącą tabletu (wypełnianą przez okres 7 dni na początku badania i drugi 7-dniowy okres 4 tygodnie później); oraz 2) jednorazowy, 3-godzinny warsztat i mentoring rówieśniczy (przez telefon 2X/tydz. przez 3 tygodnie). Warsztat obejmuje psychoedukację na temat związku między aktywnym zaangażowaniem a zdrowiem i dobrym samopoczuciem oraz ćwiczenie polegające na wyznaczaniu celów skupione na starannej ocenie, a następnie wprowadzaniu ulepszeń do istniejących „portfeli aktywności”. Mentorzy rówieśniczy zapewniają wsparcie, gdy uczestnicy realizują swoje cele.
Behawioralne: Samokontrola wspomagana technologią
Uczestnicy otrzymują Fitbit Zip, tablet iPad Mini, szkolenie w zakresie korzystania z Fitbit i iPada oraz są proszeni o wypełnienie każdej nocy krótkiej ankiety dotyczącej zaangażowania w aktywność danego dnia (przez dwa 7-dniowe okresy).
Behawioralne: Mentoring warsztatowy i rówieśniczy
Uczestnicy otrzymują 3-godzinny warsztat Engaged4Life (psychoedukacja + wyznaczanie celów) oraz indywidualny mentoring rówieśniczy przez telefon 2x/tyg. przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Tylko automonitorowanie wspomagane technologią
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują: 1) wspomaganą technologią samokontrolę codziennej aktywności za pomocą urządzenia Fitbit Zip noszonego codziennie (przez 8 tygodni) oraz codzienną ankietę samoopisową dotyczącą tabletu (wypełnianą przez okres 7 dni na początku badania i drugi 7-dniowy okres 4 tygodnie później). Chociaż oczekuje się, że noszenie Fitbit i zwiększanie świadomości zaangażowania w aktywność może początkowo skutkować zmianą zachowania, nie oczekuje się, że będzie miało trwały wpływ na wyniki w czasie.
Behawioralne: Samokontrola wspomagana technologią
Uczestnicy otrzymują Fitbit Zip, tablet iPad Mini, szkolenie w zakresie korzystania z Fitbit i iPada oraz są proszeni o wypełnienie każdej nocy krótkiej ankiety dotyczącej zaangażowania w aktywność danego dnia (przez dwa 7-dniowe okresy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna: kroki dziennie
Ramy czasowe: noszona codziennie przez 8 tyg
Mierzone za pomocą krokomierza Fitbit Zip
noszona codziennie przez 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność poznawcza (CA) (oceniana codziennie)
Ramy czasowe: pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
Aktywność poznawcza (CA) oceniana codziennie była mierzona jako ocena przez respondentów liczby czynności stymulujących funkcje poznawcze, w których brali udział tego dnia z listy 13 czynności plus jedna możliwa do wpisania „inna” aktywność.
pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
Interakcja społeczna (SI) (oceniana codziennie)
Ramy czasowe: pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
Pytania dotyczące interakcji społecznych (SI) koncentrowały się na ilości (liczbie interakcji społecznych, jakie respondent odbył tego dnia, w tym osobiście, przez telefon lub wideo, ale NIE wliczając poczty elektronicznej, SMS-ów ani mediów społecznościowych) i jakości (czy uczestnik miał tego dnia problematyczną interakcję społeczną i postrzegany stres związany z problematyczną interakcją społeczną oraz czy uczestnik miał pozytywne interakcje społeczne tego dnia i postrzeganą pozytywność tej interakcji społecznej) codziennych interakcji społecznych.
pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
Znaczenie osobiste (PM) (oceniane codziennie)
Ramy czasowe: pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4
Respondentom zadano 4 pytania dotyczące tego, czy zrobili coś tego dnia, co 1) przyniosło korzyści innym, 2) sprawiło, że poczuli się osobiście usatysfakcjonowani lub spełnieni, 3) poczuli się znaczący w szerszym planie rzeczy lub 4) było osobiście znaczące. Opcje odpowiedzi obejmowały 0 (w ogóle), 1 (w pewnym stopniu) i 3 (w dużym stopniu). Respondentom zadano również bardziej ogólne pytanie: Jak bardzo czułeś, że twoje życie ma dzisiaj cel? Skala odpowiedzi wahała się od 1 do 7.
pytano codziennie przez 7 dni na początku badania i ponownie przez 7 dni w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina J Costa, PhD, Boston College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami