Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Engaged4Life: Усиление оздоровительного эффекта портфолио деятельности пожилых людей

10 ноября 2017 г. обновлено: Boston College

Усиление положительного воздействия портфелей деятельности пожилых людей на укрепление здоровья: разработка, осуществимость и первоначальная эффективность экологически чувствительного вмешательства

В этом исследовании разрабатывается и тестируется многокомпонентное вмешательство Engaged4Life, предназначенное для повышения физической активности (PA), когнитивной активности (CA), социального взаимодействия (SI) и личного смысла (PM) в повседневной жизни пожилых людей с низкой вовлеченностью, проживающих в сообществе. жизненной деятельности посредством: 1) самоконтроля с помощью технологий PA, CA, SI и PM активности, 2) психологического образования + постановка целей (через 3-часовой семинар) и 3) один на один с равным наставничество (по телефону 2 раза в неделю в течение 3 недель) для поддержки реализации цели. 15 взрослых в возрасте 65 лет и старше будут рандомизированы для получения всех 3 компонентов вмешательства и 15 для получения только компонента самоконтроля с помощью технологий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Социальная модель укрепления здоровья утверждает, что физическая, когнитивная и социальная активность, встроенная в деятельность, может помочь сохранить или даже восстановить когнитивное и функциональное здоровье в более позднем возрасте, а стимулирующая деятельность, имеющая личный смысл или придающая чувство цели, может иметь более сильное укрепляющее здоровье значение. эффекты, чем действия, которые просто стимулируют. Хотя программа Experience Corps — общественная волонтерская программа для пожилых людей, предназначенная для того, чтобы явно закрепить эти характеристики, — является эффективной моделью укрепления здоровья, эта программа пока не является широко доступной. Кроме того, официальное волонтерство не всегда является привлекательным или доступным для пожилых людей видом деятельности, а другие меры, направленные на поощрение участия пожилых людей в социальных ролях, показали лишь ограниченную эффективность в этом отношении. Таким образом, настоящее исследование исследует, возможно ли создать индивидуально адаптированное вмешательство, которое побуждает пожилых людей 1) тщательно изучать свои существующие «портфолио деятельности» (самоконтроль с помощью технологий), 2) наделять их знаниями и навыками. вносить улучшения в свои «портфолио деятельности», улучшая/дополняя деятельность таким образом, чтобы повысить их общий уровень физической активности, когнитивной активности, социального взаимодействия и личного смысла (психообразование + постановка целей на семинаре), и 3) обеспечивает социальная поддержка через сверстников в реализации своих целей (наставничество один на один). Ориентируясь на выборку пожилых людей, живущих в сообществе, которые подвержены риску неблагоприятных последствий для когнитивного и физического здоровья из-за их малоподвижного образа жизни, мы стремимся повлиять на положительные изменения в общем состоянии здоровья и благополучия более практичным, эффективным, и устойчивее, чем предыдущие вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Уровни вовлеченности от низкого до умеренного, определяемые оценкой <10 в модифицированной версии Профиля образа жизни для улучшения здоровья (HELP) (Hwang, 2010), где были включены только области упражнений, социальной и продуктивной деятельности и досуга.
  • Житель Уолтема, Массачусетс.
  • Готовы быть случайным образом назначенными в исследовательскую группу
  • Доступно для соответствующих дат обучения

Критерий исключения:

  • Возраст 64 года или младше
  • Проживание в доме престарелых или доме престарелых
  • Значительные когнитивные нарушения (те, у кого более 2 ошибок в тесте из шести пунктов Каллахана, Унверзагта, Хуи, Перкинса и Хендри, 2002 г.)
  • Сообщает, что врач сказал им, что заниматься физической активностью небезопасно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Engaged4Life
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, получают: 1) самоконтроль ежедневной активности с помощью технологий с помощью ежедневного ношения Fitbit Zip (в течение 8 недель) и ежедневный опрос с самоотчетом на планшете (заполняется в течение 7-дневного периода на исходном уровне и второй 7-дневный период через 4 недели); и 2) разовый трехчасовой семинар и наставничество (по телефону 2 раза в неделю в течение 3 недель). Семинар включает в себя психологическое обучение взаимосвязи между активным участием и здоровьем и благополучием, а также постановку целей, направленную на тщательную оценку и последующее улучшение существующих «портфелей деятельности». Наставники-сверстники оказывают поддержку по мере того, как участники достигают своих целей.
Поведенческий: Самоконтроль с помощью технологий
Участники получают Fitbit Zip, планшетное устройство iPad Mini, обучение использованию Fitbit и iPad, и им предлагается каждый вечер заполнять краткие опросы о своей активности в этот день (в течение двух 7-дневных периодов).
Поведенческий: Семинар и взаимное наставничество
Участники получают 3-часовой семинар Engaged4Life (психообразование + постановка целей) и индивидуальное наставничество по телефону 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Активный компаратор: Только самоконтроль с помощью технологий
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, получают: 1) самоконтроль ежедневной активности с помощью технологий с помощью ежедневного ношения Fitbit Zip (в течение 8 недель) и ежедневный опрос с самоотчетом на планшете (заполняется в течение 7-дневного периода на исходном уровне и второй 7-дневный период через 4 недели). Хотя ожидается, что ношение Fitbit и повышение осведомленности об активности могут первоначально привести к изменению поведения, не ожидается, что это окажет устойчивое влияние на результаты с течением времени.
Поведенческий: Самоконтроль с помощью технологий
Участники получают Fitbit Zip, планшетное устройство iPad Mini, обучение использованию Fitbit и iPad, и им предлагается каждый вечер заполнять краткие опросы о своей активности в этот день (в течение двух 7-дневных периодов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность: шагов в день
Временное ограничение: носить ежедневно в течение 8 недель
Измерено с помощью шагомера Fitbit Zip.
носить ежедневно в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная активность (КА) (оценивается ежедневно)
Временное ограничение: спрашивали ежедневно в течение 7 дней на исходном уровне и снова в течение 7 дней в течение недели 4.
Когнитивную активность (КА), оцениваемую ежедневно, измеряли как оценку респондентами количества когнитивно-стимулирующих действий, в которых они участвовали в этот день, из списка из 13 действий плюс одно возможное вписанное «другое» действие.
спрашивали ежедневно в течение 7 дней на исходном уровне и снова в течение 7 дней в течение недели 4.
Социальное взаимодействие (SI) (оценивается ежедневно)
Временное ограничение: спрашивали ежедневно в течение 7 дней на исходном уровне и снова в течение 7 дней в течение недели 4.
Вопросы о социальном взаимодействии (SI) были сосредоточены на количестве (количество социальных взаимодействий респондента в тот день, в том числе лично, по телефону или по видео, но НЕ включая электронную почту, текстовые сообщения или социальные сети) и качестве (будь то у участника было проблемное социальное взаимодействие в тот день и воспринимаемый стресс проблемного социального взаимодействия, и было ли у участника положительное социальное взаимодействие в тот день и воспринимаемая позитивность этого социального взаимодействия) ежедневных социальных взаимодействий.
спрашивали ежедневно в течение 7 дней на исходном уровне и снова в течение 7 дней в течение недели 4.
Личное значение (PM) (оценивается ежедневно)
Временное ограничение: спрашивали ежедневно в течение 7 дней на исходном уровне и снова в течение 7 дней в течение недели 4.
Респондентам было задано 4 вопроса о том, сделали ли они в тот день что-либо, что 1) принесло пользу другим, 2) оставило у них чувство личного удовлетворения или достижения, 3) почувствовало себя значимым в более широкой схеме вещей или 4) имело личное значение. Варианты ответа включали 0 (совсем нет), 1 (в некоторой степени) и 3 (в значительной степени). Респондентам также задавали более глобальный вопрос: насколько, по вашему мнению, сегодня ваша жизнь имеет цель? Шкала ответов варьировалась от 1 до 7.
спрашивали ежедневно в течение 7 дней на исходном уровне и снова в течение 7 дней в течение недели 4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christina J Costa, PhD, Boston College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками