Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Engaged4Life-studie: de gezondheidsbevorderende effecten van activiteitenportfolio's van ouderen verbeteren

10 november 2017 bijgewerkt door: Boston College

Verbetering van de gezondheidsbevorderende effecten van activiteitenportfolio's van ouderen: de ontwikkeling, haalbaarheid en initiële doeltreffendheid van een ecologisch gevoelige interventie

Deze studie ontwerpt en test een uit meerdere componenten bestaande interventie - Engaged4Life - ontworpen om fysieke activiteit (PA), cognitieve activiteit (CA), sociale interactie (SI) en persoonlijke betekenis (PM) te verbeteren bij laaggeëngageerde thuiswonende oudere volwassenen in het dagelijks leven. levensactiviteiten door: 1) door technologie ondersteunde zelfcontrole van PA-, CA-, SI- en PM-activiteitsbetrokkenheid, 2) psycho-educatie + doelen stellen (via een workshop van 3 uur), en 3) een-op-een peer mentoring (via de telefoon 2X/week gedurende 3 weken) om de implementatie van doelen te ondersteunen. 15 volwassenen van 65 jaar of ouder worden gerandomiseerd om alle 3 de interventiecomponenten te ontvangen en 15 om alleen de door technologie ondersteunde zelfcontrolecomponent te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het sociale model van gezondheidsbevordering stelt dat fysieke, cognitieve en sociale activiteiten die zijn ingebed in activiteiten, kunnen helpen de cognitieve en functionele gezondheid op latere leeftijd te behouden of zelfs te herstellen, en stimulerende activiteiten die een persoonlijke betekenis hebben of een gevoel van doelgerichtheid geven, kunnen een sterkere gezondheidsbevorderende werking hebben. effecten dan activiteiten die alleen stimulerend zijn. Hoewel het Experience Corps-programma - een vrijwilligersprogramma voor ouderen dat ontworpen is om deze kenmerken expliciet in te bedden - een effectief model is voor gezondheidsbevordering, is dit programma tot nu toe niet algemeen toegankelijk. Verder is formeel vrijwilligerswerk niet altijd een activiteit die aantrekkelijk of toegankelijk is voor ouderen, en andere interventies die gericht zijn op het bevorderen van de betrokkenheid van ouderen bij de sociale rol zijn daarbij slechts in beperkte mate effectief gebleken. De huidige studie onderzoekt dus of het mogelijk is om een ​​op het individu afgestemde interventie te creëren die oudere volwassenen aanmoedigt om 1) hun bestaande "activiteitenportfolio's" zorgvuldig te onderzoeken (door technologie ondersteunde zelfcontrole), 2) hen de kennis en vaardigheden geeft om verbeteringen aan te brengen in hun "activiteitenportfolio's" door activiteiten te verbeteren/aan te vullen op een manier die hun algehele niveau van fysieke activiteit, cognitieve activiteit, sociale interactie en persoonlijke betekenis verhoogt (psycho-educatie + doelen stellen via een workshop), en 3) biedt sociale ondersteuning door leeftijdsgenoten bij het realiseren van hun doelen (een-op-een mentorschap door leeftijdsgenoten). Door ons te richten op een steekproef van thuiswonende ouderen die risico lopen op nadelige cognitieve en fysieke gezondheidsuitkomsten vanwege hun sedentaire activiteitenniveau, streven we ernaar positieve veranderingen in de algehele gezondheid en het welzijn te beïnvloeden op een manier die praktischer, effectiever, en duurzamer dan eerdere interventies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 65 jaar of ouder
  • Lage tot matige betrokkenheidsniveaus zoals bepaald door een score van <10 op een aangepaste versie van het Health Enhancement Lifestyle Profile (HELP) (Hwang, 2010), waarin alleen de domeinen lichaamsbeweging, sociale en productieve activiteit en vrije tijd zijn opgenomen
  • Een inwoner van Waltham, MA
  • Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan studie-arm
  • Beschikbaar voor relevante studiedata

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd van 64 jaar of jonger
  • Wonen in een verzorgings- of verpleeghuis
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (mensen met >2 fouten op de screener met zes items door Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002)
  • Meldt dat een arts hen heeft verteld dat het onveilig is om deel te nemen aan lichamelijke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Betrokken4Life
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen: 1) door technologie ondersteunde zelfcontrole van dagelijkse activiteiten via een Fitbit Zip die dagelijks wordt gedragen (gedurende 8 weken) en een dagelijkse tablet-zelfrapportage-enquête (ingevuld gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en een tweede periode van 7 dagen 4 weken later); en 2) een eenmalige workshop van 3 uur en mentoring door collega's (via de telefoon 2x/week gedurende 3 weken). De workshop omvat psycho-educatie over de relatie tussen actieve betrokkenheid en gezondheid en welzijn en een activiteit om doelen te stellen gericht op het zorgvuldig beoordelen en vervolgens verbeteren van bestaande "activiteitenportfolio's". Peer-mentoren bieden ondersteuning terwijl deelnemers hun doelen realiseren.
Gedragsmatig: Door technologie ondersteunde zelfcontrole
Deelnemers ontvangen een Fitbit Zip, een iPad Mini-tablet, training over het gebruik van de Fitbit en iPad, en worden gevraagd om elke avond korte enquêtes in te vullen over hun activiteiten die dag (gedurende twee perioden van 7 dagen).
Gedragsmatig: Workshop en peer-mentoring
Deelnemers krijgen een Engaged4Life-workshop van 3 uur (psycho-educatie + doelen stellen) en een-op-een peer mentoring via de telefoon 2X/week gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: Alleen door technologie ondersteunde zelfcontrole
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen: 1) door technologie ondersteunde zelfcontrole van dagelijkse activiteiten via een Fitbit Zip die dagelijks wordt gedragen (gedurende 8 weken) en een dagelijkse tablet-zelfrapportage-enquête (ingevuld gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en een tweede periode van 7 dagen 4 weken later). Hoewel wordt verwacht dat het dragen van de Fitbit en het vergroten van het bewustzijn van activiteitsbetrokkenheid in eerste instantie kan leiden tot gedragsverandering, wordt niet verwacht dat dit in de loop van de tijd een blijvende invloed zal hebben op de resultaten.
Gedragsmatig: Door technologie ondersteunde zelfcontrole
Deelnemers ontvangen een Fitbit Zip, een iPad Mini-tablet, training over het gebruik van de Fitbit en iPad, en worden gevraagd om elke avond korte enquêtes in te vullen over hun activiteiten die dag (gedurende twee perioden van 7 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit: stappen per dag
Tijdsspanne: 8 weken dagelijks gedragen
Gemeten met de Fitbit Zip stappenteller
8 weken dagelijks gedragen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve activiteit (CA) (dagelijks beoordeeld)
Tijdsspanne: dagelijks gevraagd gedurende 7 dagen bij baseline en opnieuw gedurende 7 dagen in week 4
Cognitieve activiteit (CA) die dagelijks werd beoordeeld, werd gemeten als de beoordeling door respondenten van het aantal cognitief stimulerende activiteiten waaraan ze die dag hadden deelgenomen uit een lijst van 13 activiteiten plus één mogelijke inschrijfbare "andere" activiteit.
dagelijks gevraagd gedurende 7 dagen bij baseline en opnieuw gedurende 7 dagen in week 4
Sociale interactie (SI) (dagelijks beoordeeld)
Tijdsspanne: dagelijks gevraagd gedurende 7 dagen bij baseline en opnieuw gedurende 7 dagen in week 4
Vragen over sociale interactie (SI) waren gericht op de kwantiteit (het aantal sociale interacties dat de respondent die dag had, inclusief persoonlijk, per telefoon of via video, maar NIET inclusief e-mail, sms of sociale media) en de kwaliteit (of de deelnemer had die dag een problematische sociale interactie en de waargenomen stress van de problematische sociale interactie; en of de deelnemer die dag een positieve sociale interactie had en de waargenomen positiviteit van die sociale interactie) van dagelijkse sociale interacties.
dagelijks gevraagd gedurende 7 dagen bij baseline en opnieuw gedurende 7 dagen in week 4
Persoonlijke betekenis (PM) (dagelijks beoordeeld)
Tijdsspanne: dagelijks gevraagd gedurende 7 dagen bij baseline en opnieuw gedurende 7 dagen in week 4
De respondenten kregen vier vragen voorgelegd over de vraag of ze die dag iets deden waarvan 1) anderen er baat bij hadden, 2) waardoor ze zich persoonlijk tevreden of succesvol voelden, 3) zich belangrijk voelden in het bredere geheel van dingen, of 4) persoonlijk betekenisvol was. De antwoordmogelijkheden waren 0 (helemaal niet), 1 (enigszins) en 3 (in hoge mate). De respondenten werd ook een meer globale vraag gesteld: in hoeverre had u het gevoel dat uw leven vandaag een doel had? De antwoordschaal liep van 1 tot 7 .
dagelijks gevraagd gedurende 7 dagen bij baseline en opnieuw gedurende 7 dagen in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston College

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christina J Costa, PhD, Boston College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-003
  • P30AG048785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen