Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité sledování a kontrola hypoglykémie (COACH)

17. září 2021 aktualizováno: DexCom, Inc.

Studie po schválení pro neadjunktivní použití systému CGM Dexcom G5 a G6 pro léčbu diabetu

Vyhodnoťte bezpečnost neadjunktivního použití CGM u naivních účastníků CGM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje nábor a souhlas pediatrických a dospělých účastníků. Při vstupu budou shromážděny následující informace: demografické údaje, laboratoře, klinické údaje a informace o anamnéze diabetu (anamnéza mírné/závažné hypoglykémie nebo příhod DKA za posledních 6 měsíců a frekvence testování SMBG). Existují 3 návštěvy kliniky: Vstup do studie, 6. měsíc a 12. měsíc. Měsíční telefonní kontakty budou provedeny za účelem posouzení případných mírných/závažných hypoglykemických příhod nebo příhod DKA a jakýchkoli podrobností souvisejících s příhodou. Návštěvy kliniky v 6. a 12. měsíci zachytí frekvenci testování SMBG, úroveň A1C a informace PRO. Data CGM budou získána během studie pro posouzení adherence CGM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Dokončeno
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Dokončeno
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Dokončeno
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Dokončeno
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Dokončeno
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Dokončeno
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Dokončeno
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Dokončeno
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Dokončeno
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Dokončeno
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Dokončeno
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Dokončeno
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Dokončeno
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Dokončeno
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Dokončeno
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dokončeno
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a pediatři (2 nebo starší), naivní k CGM, s diabetem 1. typu nebo diabetem typu 2 vyžadujícím inzulín

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní vůči CGM v reálném čase
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 vyžadující inzulín
  • ≥ 2 roky staré

Kritéria vyloučení:

  • Použití RT-CGM během posledních 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, včetně, bez omezení, těžkého duševního onemocnění, diagnostikované nebo suspektní poruchy příjmu potravy nebo jakéhokoli nekontrolovaného dlouhodobého zdravotního stavu, který by narušoval úkoly nebo návštěvy související se studií nebo probíhající léčbu významného maligního onemocnění.
  • Známá (nebo předpokládaná) významná alergie na lékařská lepidla
  • Dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina CGM/BGM
jednoskupinová, přičemž účastník je sám pod kontrolou. Použití glukometru (BGM) po dobu 6 měsíců se srovnává s používáním systému G5 a G6 CGM po dobu 6 měsíců se shromažďováním závažných příhod souvisejících s diabetem (mírná/závažná hypoglykémie a DKA).
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Použití CGM k porovnání výskytu diabetu ve srovnání s použitím glukometru (BGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného počtu hypoglykemických příhod na pacienta mezi použitím CGM ve srovnání s použitím BGM
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna v laboratoři A1C mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím používání BGM.
6 měsíců
Změna výskytu hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna účastníků s alespoň jednou událostí mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím používání BGM.
6 měsíců
Změna skóre GMSS PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre pro průzkum spokojenosti monitorování glukózy (GMSS) [Emotional and Trust subscales] mezi obdobím užívání CGM ve srovnání s obdobím užívání BGM.
6 měsíců
Změna ve skóre Diabetes Distress Scale (DDS) PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre pro DDS mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím používání BGM.
6 měsíců
Změna skóre hypoglykémie Fear PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre v průzkumu strachu z hypoglykémie mezi obdobím užívání CGM ve srovnání s obdobím užívání BGM.
6 měsíců
Změna skóre hypoglykémie Confidence PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre na škále spolehlivosti hypoglykémie mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím užívání BGM.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTL-901895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení