Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie i kontrola hipoglikemii (COACH)

17 września 2021 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu dotyczące niewspomaganego stosowania systemu CGM Dexcom G5 i G6 w leczeniu cukrzycy

Ocenić bezpieczeństwo stosowania CGM bez wspomagania u uczestników nieleczonych CGM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje rekrutację i wyrażanie zgody uczestników pediatrycznych i dorosłych. Przy wejściu zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne, wyniki badań laboratoryjnych, dane kliniczne i informacje dotyczące historii cukrzycy (historia łagodnych/ciężkich hipoglikemii lub incydentów DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz częstotliwość wykonywania testów SMBG). Są 3 wizyty w klinice: Study Entry, Miesiąc 6 i Miesiąc 12. Co miesiąc będą nawiązywane kontakty telefoniczne w celu oceny wszelkich zdarzeń związanych z łagodną/ciężką hipoglikemią lub DKA oraz wszelkich szczegółów dotyczących zdarzenia. Wizyty w klinice w miesiącach 6 i 12 pozwolą uchwycić częstotliwość badań SMBG, poziom A1C i informacje PRO. Dane CGM zostaną uzyskane podczas badania w celu oceny przestrzegania CGM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Zakończony
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Zakończony
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Zakończony
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Zakończony
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Zakończony
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Zakończony
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Zakończony
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Zakończony
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Zakończony
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Zakończony
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Zakończony
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Zakończony
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Zakończony
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Zakończony
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Zakończony
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci (2 lub więcej lat), wcześniej nie stosujące CGM, z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 wymagającą insuliny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwny na CGM w czasie rzeczywistym
  • Cukrzyca typu 1 lub wymagająca insuliny typu 2
  • ≥ 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie RT-CGM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi ciężka choroba psychiczna, zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan medyczny, który mógłby kolidować z zadaniami lub wizytami związanymi z badaniem lub trwającym leczeniem poważnego nowotworu złośliwego.
  • Znana (lub podejrzewana) znaczna alergia na kleje klasy medycznej
  • Dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CGM/BGM
pojedyncza grupa, w której uczestnik jest swoją własną kontrolą. Używanie glukometru (BGM) przez 6 miesięcy jest porównywane z używaniem systemu CGM G5 i G6 przez 6 miesięcy, z gromadzeniem informacji o głównych zdarzeniach związanych z cukrzycą (łagodna/ciężka hipoglikemia i DKA).
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Wykorzystanie CGM do porównania częstości występowania zdarzeń związanych z cukrzycą w porównaniu z użyciem glukometru (BGM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby epizodów hipoglikemii na pacjenta pomiędzy stosowaniem CGM w porównaniu do stosowania BGM
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana wartości A1C laboratoryjnej między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiana częstości występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem między okresami korzystania z CGM w porównaniu z okresami korzystania z BGM.
6 miesięcy
Zmiana w wynikach GMSS PRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników w badaniu zadowolenia z monitorowania poziomu glukozy (GMSS) [podskale emocji i zaufania] między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiany w wynikach PRO w skali Diabetes Distress Scale (DDS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników dla DDS między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiana w wynikach PRO dotyczących strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników w ankiecie strachu przed hipoglikemią między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiana w wynikach PRO w zakresie pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników w Skali pewności hipoglikemii między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DexCom, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTL-901895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami