Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue monitoring en controle van hypoglykemie (COACH)

17 september 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.

Onderzoek na goedkeuring voor niet-aanvullend gebruik van Dexcom G5 en G6 CGM-systeem voor diabetesbeheer

Evalueer de veiligheid van niet-aanvullend CGM-gebruik bij CGM-naïeve deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat werving en toestemming van pediatrische en volwassen deelnemers. Bij binnenkomst wordt de volgende informatie verzameld: demografische gegevens, laboratoriumgegevens, klinische en diabetesgeschiedenis (geschiedenis van milde/ernstige hypoglykemie of DKA-gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden en SMBG-testfrequentie). Er zijn 3 kliniekbezoeken: Study Entry, Month 6 en Month 12. Maandelijks zullen er telefonische contacten worden gelegd om eventuele milde/ernstige hypoglykemische of DKA-gebeurtenissen en alle details rond een gebeurtenis te beoordelen. Kliniekbezoeken op maand 6 en maand 12 zullen de frequentie van SMBG-testen, A1C-niveau en PRO-informatie vastleggen. CGM-gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verkregen om de naleving van CGM te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1388

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Voltooid
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Voltooid
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Werving
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contact:
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Voltooid
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Voltooid
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Voltooid
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Voltooid
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Voltooid
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Voltooid
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Voltooid
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Voltooid
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Voltooid
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Voltooid
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Voltooid
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Voltooid
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Voltooid
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Voltooid
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • Advanced Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kindergeneeskunde (2 of ouder), naïef voor CGM, met diabetes type 1 of diabetes type 2 die insuline nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naïef voor realtime CGM
  • Type 1 of insuline-behoeftige diabetes type 2
  • ≥ 2 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van RT-CGM, in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangerschap
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, met inbegrip van en niet beperkt tot ernstige geestesziekte, een gediagnosticeerde of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde medische aandoening op lange termijn die studiegerelateerde taken of bezoeken zou verstoren, of lopende behandeling voor een significante maligniteit.
  • Bekende (of vermoedelijke) significante allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CGM/BGM-groep
enkele groep, waarbij de deelnemer zijn eigen controle is. Het gebruik van een bloedglucosemeter (BGM) gedurende 6 maanden wordt vergeleken met het gebruik van het G5- en G6 CGM-systeem gedurende 6 maanden, met verzameling van ernstige diabetesgerelateerde voorvallen (lichte/ernstige hypoglykemie en DKA).
Apparaat: Continue glucosemonitoring (CGM)
Gebruik van CGM om de incidentie van diabetesgebeurtenissen te vergelijken met het gebruik van een bloedglucosemeter (BGM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddeld aantal hypoglykemische voorvallen per patiënt tussen CGM-gebruik en BGM-gebruik
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering in A1C-laboratorium tussen CGM-gebruiksperiode in vergelijking met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering van deelnemers met ten minste één gebeurtenis tussen CGM-gebruiksperiode in vergelijking met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in GMSS PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) [Subschalen Emotioneel en Vertrouwen] tussen CGM-gebruiksperiode vergeleken met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de DDS tussen CGM-gebruiksperiode in vergelijking met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in Hypoglykemie Fear PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de Hypoglycemia Fear Survey tussen CGM-gebruiksperiode vergeleken met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in Hypoglykemie Confidence PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal tussen CGM-gebruiksperiode vergeleken met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DexCom, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PTL-901895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen