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Surveillance continue et contrôle de l'hypoglycémie (COACH)

17 septembre 2021 mis à jour par: DexCom, Inc.

Étude post-approbation pour l'utilisation non complémentaire des systèmes CGM Dexcom G5 et G6 pour la gestion du diabète

Évaluer la sécurité de l'utilisation non complémentaire de CGM chez les participants naïfs de CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprend le recrutement et le consentement des participants pédiatriques et adultes. À l'entrée, les informations suivantes seront collectées : données démographiques, laboratoires, informations sur les antécédents cliniques et sur le diabète (antécédents d'hypoglycémie légère / sévère ou d'événements DKA au cours des 6 derniers mois et fréquence des tests SMBG). Il y a 3 visites à la clinique : entrée à l'étude, mois 6 et mois 12 . Des contacts téléphoniques mensuels seront établis pour évaluer tout événement d'hypoglycémie légère/sévère ou d'ACD et tout détail entourant un événement. Les visites à la clinique aux mois 6 et 12 saisiront la fréquence des tests SMBG, le niveau A1C et les informations PRO. Les données CGM seront obtenues au cours de l'étude pour évaluer l'adhésion au CGM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Complété
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Complété
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Recrutement
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contact:
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Complété
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Complété
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Complété
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Complété
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Complété
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Complété
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Complété
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Complété
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Complété
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Complété
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Complété
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Complété
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Complété
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Complété
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Recrutement
        • Advanced Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes et pédiatrie (2 ans ou plus), naïfs de CGM, atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant de l'insuline

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf au CGM en temps réel
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 nécessitant de l'insuline
  • ≥ 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de RT-CGM, au cours des 12 derniers mois
  • Grossesse
  • Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie mentale grave, un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou suspecté ou toute affection médicale à long terme non contrôlée qui interférerait avec les tâches ou les visites liées à l'étude, ou le traitement en cours d'une tumeur maligne importante.
  • Allergie importante connue (ou suspectée) aux adhésifs de qualité médicale
  • Dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe CGM/BGM
groupe unique, où le participant est son propre contrôle. L'utilisation d'un lecteur de glycémie (BGM) pendant 6 mois est comparée à l'utilisation du système G5 et G6 CGM pendant 6 mois, avec la collecte des événements majeurs liés au diabète (hypoglycémie légère/sévère et ACD).
Dispositif: Surveillance continue du glucose (CGM)
Utilisation du CGM pour comparer l'incidence des événements diabétiques par rapport à l'utilisation d'un lecteur de glycémie (BGM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des événements hypoglycémiques
Délai: 6 mois
Changement du nombre moyen d'événements hypoglycémiques par patient entre l'utilisation de CGM par rapport à l'utilisation de BGM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'A1C
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage du laboratoire A1C entre la période d'utilisation du CGM et la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification de l'incidence des événements hypoglycémiques
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des participants avec au moins un événement entre la période d'utilisation du CGM par rapport à la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores GMSS PRO
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens de l'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS) [sous-échelles émotionnelles et de confiance] entre la période d'utilisation du CGM et la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores PRO de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens pour le DDS entre la période d'utilisation du CGM par rapport à la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores Hypoglycemia Fear PRO
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie entre la période d'utilisation du SGC et la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores de confiance en hypoglycémie PRO
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens de l'échelle de confiance en hypoglycémie entre la période d'utilisation du SGC et la période d'utilisation du BGM.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DexCom, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PTL-901895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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