Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг и контроль гипогликемии (COACH)

17 сентября 2021 г. обновлено: DexCom, Inc.

Пострегистрационное исследование неадъювантного использования систем Dexcom G5 и G6 CGM для лечения диабета

Оцените безопасность неадъювантного использования НГМ у участников, ранее не получавших НГМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование включает набор и согласие детей и взрослых участников. При входе будет собрана следующая информация: демографические данные, лабораторные данные, клиническая информация и информация об истории диабета (история легкой/тяжелой гипогликемии или событий ДКА за последние 6 месяцев и частота тестирования SMBG). Есть 3 визита в клинику: вход в исследование, месяц 6 и месяц 12. Ежемесячно будут проводиться телефонные контакты для оценки любых событий легкой/тяжелой гипогликемии или ДКА, а также любых подробностей, связанных с этим событием. Посещения клиники в 6 и 12 месяцев будут фиксировать частоту тестирования SMBG, уровень A1C и информацию PRO. Данные CGM будут получены во время исследования для оценки приверженности CGM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1388

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stayce Beck, PhD, MPH
  • Номер телефона: 8582036454
  • Электронная почта: stayce.beck@dexcom.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nelly Njeru
  • Номер телефона: 8582036379
  • Электронная почта: nelly.njeru@dexcom.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Завершенный
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Завершенный
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Рекрутинг
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Контакт:
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Завершенный
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Завершенный
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Intervent Clinical Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Завершенный
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Завершенный
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Завершенный
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Завершенный
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Завершенный
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Завершенный
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Завершенный
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Завершенный
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Завершенный
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Завершенный
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Завершенный
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Завершенный
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Associates
        • Контакт:
          • Hilary Wahlen
          • Номер телефона: 801-409-2040
          • Электронная почта: hilary@advresearch.org
        • Главный следователь:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и педиатры (от 2 лет и старше), ранее не применявшие НГМ, с диабетом 1 типа или инсулинозависимым диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Наивный для CGM в реальном времени
  • Диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет 2 типа
  • ≥ 2 лет

Критерий исключения:

  • Использование RT-CGM в течение последних 12 месяцев
  • Беременность
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, помимо прочего, тяжелое психическое заболевание, диагностированное или подозреваемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное заболевание, которое может помешать выполнению задач или посещений, связанных с исследованием, или продолжающееся лечение значительного злокачественного новообразования.
  • Известная (или предполагаемая) выраженная аллергия на медицинские клеи
  • Диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа CGM/BGM
одногрупповые, в которых участник самостоятельно управляет. Использование глюкометра (BGM) в течение 6 месяцев сравнивается с использованием систем G5 и G6 CGM в течение 6 месяцев со сбором основных событий, связанных с диабетом (легкая/тяжелая гипогликемия и ДКА).
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Использование CGM для сравнения частоты случаев диабета по сравнению с использованием глюкометра (BGM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гипогликемических явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего количества эпизодов гипогликемии на пациента между использованием CGM по сравнению с использованием BGM
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в A1C
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение в лаборатории A1C между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
6 месяцев
Изменение частоты гипогликемических событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение участников с хотя бы одним событием между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
6 месяцев
Изменение результатов GMSS PRO
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение средних баллов опроса удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS) [подшкалы эмоциональности и доверия] между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
6 месяцев
Изменение шкалы диабетического стресса (DDS) PRO
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение средних баллов для DDS между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
6 месяцев
Изменение показателей страха перед гипогликемией PRO
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение средних баллов в опросе страха гипогликемии между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
6 месяцев
Изменение показателей PRO уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение средних баллов по Шкале уверенности в гипогликемии между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DexCom, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTL-901895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками