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Monitoreo Continuo y Control de Hipoglucemia (COACH)

17 de septiembre de 2021 actualizado por: DexCom, Inc.

Estudio posterior a la aprobación para el uso no adyuvante del sistema CGM Dexcom G5 y G6 para el control de la diabetes

Evaluar la seguridad del uso de MCG no adyuvante en participantes sin experiencia previa en MCG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio comprende el reclutamiento y el consentimiento de participantes pediátricos y adultos. En el momento del ingreso, se recopilará la siguiente información: datos demográficos, análisis de laboratorio, historial clínico y de diabetes (antecedentes de hipoglucemia leve/grave o eventos de CAD en los últimos 6 meses y frecuencia de pruebas de SMBG). Hay 3 visitas a la clínica: Ingreso al estudio, Mes 6 y Mes 12 . Se realizarán contactos telefónicos mensuales para evaluar cualquier hipoglucemia leve/grave o eventos de CAD y cualquier detalle relacionado con un evento. Las visitas a la clínica en los meses 6 y 12 capturarán la frecuencia de las pruebas SMBG, el nivel de A1C y la información PRO. Los datos de la MCG se obtendrán durante el estudio para evaluar la adherencia a la MCG.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Terminado
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Terminado
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Reclutamiento
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contacto:
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Terminado
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Terminado
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Activo, no reclutando
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Terminado
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Terminado
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Terminado
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Terminado
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Terminado
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Terminado
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Terminado
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Terminado
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Terminado
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Terminado
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Terminado
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Terminado
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos y pediátricos (2 o más), sin experiencia previa con CGM, con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que requiere insulina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingenuo para CGM en tiempo real
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 que requiere insulina
  • ≥ 2 años

Criterio de exclusión:

  • Uso de RT-CGM, en los últimos 12 meses
  • El embarazo
  • Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras, enfermedades mentales graves, un trastorno alimentario diagnosticado o sospechado o cualquier afección médica no controlada a largo plazo que pueda interferir con las tareas o visitas relacionadas con el estudio, o el tratamiento en curso de una neoplasia maligna significativa.
  • Alergia significativa conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico
  • Diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo CGM/BGM
grupo único, en el que el participante es su propio control. Se compara el uso de un medidor de glucosa en sangre (BGM) durante 6 meses con el uso del sistema CGM G5 y G6 durante 6 meses, con recopilación de eventos importantes relacionados con la diabetes (hipoglucemia leve/grave y CAD).
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Uso de CGM para comparar la incidencia de eventos de diabetes en comparación con el uso de un medidor de glucosa en sangre (BGM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el número promedio de eventos hipoglucémicos por paciente entre el uso de CGM en comparación con el uso de BGM
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual en el laboratorio de A1C entre el período de uso de MCG en comparación con el período de uso de BGM.
6 meses
Cambio en la incidencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual de participantes con al menos un evento entre el período de uso de CGM en comparación con el período de uso de BGM.
6 meses
Cambio en las puntuaciones de GMSS PRO
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la encuesta de satisfacción con el control de la glucosa (GMSS) [subescalas emocionales y de confianza] entre el período de uso de la MCG en comparación con el período de uso de la BGM.
6 meses
Cambio en las puntuaciones PRO de la Diabetes Distress Scale (DDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual en las puntuaciones medias para el DDS entre el período de uso de CGM en comparación con el período de uso de BGM.
6 meses
Cambio en las puntuaciones PRO de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia entre el período de uso de MCG en comparación con el período de uso de BGM.
6 meses
Cambio en las puntuaciones PRO de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la Escala de confianza de hipoglucemia entre el período de uso de la MCG en comparación con el período de uso de la MCG.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DexCom, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTL-901895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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