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Monitoraggio continuo e controllo dell'ipoglicemia (COACH)

17 settembre 2021 aggiornato da: DexCom, Inc.

Studio post-approvazione per l'uso non aggiuntivo del sistema CGM Dexcom G5 e G6 per la gestione del diabete

Valutare la sicurezza dell'uso del CGM non aggiuntivo nei partecipanti naive al CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende il reclutamento e il consenso di partecipanti pediatrici e adulti. All'ingresso, verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici, laboratori, informazioni sulla storia clinica e del diabete (storia di ipoglicemia lieve/grave o eventi DKA negli ultimi 6 mesi e frequenza dei test SMBG). Ci sono 3 visite cliniche: Entrata nello studio, Mese 6 e Mese 12 . Verranno presi contatti telefonici mensili per valutare eventuali eventi ipoglicemici lievi/gravi o DKA e qualsiasi dettaglio relativo a un evento. Le visite cliniche ai mesi 6 e 12 acquisiranno la frequenza dei test SMBG, il livello di A1C e le informazioni PRO. I dati CGM saranno ottenuti durante lo studio per valutare l'aderenza al CGM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Completato
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Completato
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contatto:
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Completato
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Completato
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Attivo, non reclutante
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Completato
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Completato
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Completato
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Completato
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Completato
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Completato
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Completato
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Completato
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Completato
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Completato
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Completato
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Completato
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Advanced Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini (2 o più anziani), naïve al CGM, con diabete di tipo 1 o di tipo 2 richiedente insulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naïve al CGM in tempo reale
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 richiedente insulina
  • ≥ 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di RT-CGM, negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza
  • Malattia o condizione concomitante che può compromettere la sicurezza del paziente, incluse e non limitate a gravi malattie mentali, un disturbo alimentare diagnosticato o sospetto o qualsiasi condizione medica a lungo termine incontrollata che interferirebbe con le attività o le visite correlate allo studio o il trattamento in corso per un tumore maligno significativo.
  • Allergia significativa nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico
  • Dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo CGM/BGM
singolo gruppo, per cui il partecipante è il proprio controllo. L'uso di un misuratore di glicemia (BGM) per 6 mesi viene confrontato con l'uso del sistema CGM G5 e G6 per 6 mesi, con la raccolta dei principali eventi correlati al diabete (ipoglicemia lieve/grave e DKA).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Uso di CGM per confrontare l'incidenza di eventi di diabete rispetto all'uso di un glucometro (BGM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero medio di eventi ipoglicemici per paziente tra l'uso di CGM rispetto all'uso di BGM
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale nel laboratorio A1C tra il periodo di utilizzo di CGM rispetto al periodo di utilizzo di BGM.
6 mesi
Variazione dell'incidenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei partecipanti con almeno un evento tra il periodo di utilizzo della musica di sottofondo rispetto al periodo di utilizzo della musica di sottofondo.
6 mesi
Modifica dei punteggi GMSS PRO
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS) [sottoscale emotive e di fiducia] tra il periodo di utilizzo del CGM rispetto al periodo di utilizzo del BGM.
6 mesi
Variazione dei punteggi PRO della Diabetes Distress Scale (DDS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per il DDS tra il periodo di utilizzo di CGM rispetto al periodo di utilizzo di BGM.
6 mesi
Variazione dei punteggi PRO per la paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per l'indagine sulla paura dell'ipoglicemia tra il periodo di utilizzo del CGM rispetto al periodo di utilizzo del BGM.
6 mesi
Variazione dei punteggi PRO di fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per la Hypoglycemia Confidence Scale tra il periodo di utilizzo del CGM rispetto al periodo di utilizzo del BGM.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DexCom, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTL-901895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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