Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig övervakning och kontroll av hypoglykemi (COACH)

17 september 2021 uppdaterad av: DexCom, Inc.

Studie efter godkännande för icke-adjunktiv användning av Dexcom G5 och G6 CGM System for Diabetes Management

Utvärdera säkerheten för icke-adjunctiv CGM-användning hos CGM-naiva deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar rekrytering och samtycke av pediatriska och vuxna deltagare. Vid inresan kommer följande information att samlas in: demografi, laboratorier, klinisk information och diabeteshistorik (historik om mild/svår hypoglykemi eller DKA-händelser under de senaste 6 månaderna och SMBG-testningsfrekvens). Det finns 3 klinikbesök: studieinträde, månad 6 och månad 12. Månatliga telefonkontakter kommer att tas för att bedöma eventuella milda/svåra hypoglykemiska eller DKA-händelser och alla detaljer kring en händelse. Klinikbesök på månaderna 6 och 12 kommer att fånga frekvensen av SMBG-testning, A1C-nivå och PRO-information. CGM-data kommer att erhållas under studien för att bedöma för CGM-vidhäftning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1388

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Avslutad
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Avslutad
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Rekrytering
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Huvudutredare:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Avslutad
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Avslutad
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Avslutad
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Avslutad
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Avslutad
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Avslutad
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Avslutad
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Avslutad
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Avslutad
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Avslutad
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Avslutad
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Avslutad
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Avslutad
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Avslutad
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Rekrytering
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och pediatriker (2 eller äldre), naiva till CGM, med typ 1 eller insulinkrävande typ 2-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naiv till realtids-CGM
  • Typ 1 eller insulinkrävande typ 2-diabetes
  • ≥ 2 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Användning av RT-CGM under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive och inte begränsat till allvarlig psykisk sjukdom, en diagnostiserad eller misstänkt ätstörning eller något okontrollerat långvarigt medicinskt tillstånd som skulle störa studierelaterade uppgifter eller besök, eller pågående behandling för en betydande malignitet.
  • Känd (eller misstänkt) signifikant allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  • Dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CGM/BGM Group
singelgrupp, varvid deltagaren är sin egen kontroll. Användning av en blodsockermätare (BGM) i 6 månader jämförs med användning av G5 och G6 CGM-systemet i 6 månader, med insamling av allvarliga diabetesrelaterade händelser (lindrig/svår hypoglykemi och DKA).
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Användning av CGM för att jämföra förekomsten av diabeteshändelser jämfört med användning av en blodsockermätare (BGM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månader
Förändring i genomsnittligt antal hypoglykemiska händelser per patient mellan användning av CGM jämfört med användning av BGM
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1C
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring i A1C-labb mellan CGM-användningsperiod jämfört med BGM-användningsperiod.
6 månader
Förändring i incidens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring av deltagare med minst en händelse mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
6 månader
Förändring i GMSS PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring i medelpoäng för undersökningen om tillfredsställelse av glukosövervakning (GMSS) [Emotional and Trust subscales] mellan CGM-användningsperiod jämfört med BGM-användningsperiod.
6 månader
Förändring i Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring i medelpoäng för DDS mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
6 månader
Förändring i Hypoglykemi Fear PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring i medelpoäng för hypoglykemi rädsla Survey mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
6 månader
Förändring i Hypoglykemi Confidence PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring i medelpoäng för hypoglykemikonfidensskalan mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DexCom, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PTL-901895

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar