Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning og kontrol af hypoglykæmi (COACH)

17. september 2021 opdateret af: DexCom, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse af ikke-tillægsbrug af Dexcom G5 og G6 CGM-system til diabetesbehandling

Evaluer sikkerheden ved ikke-adjunktiv CGM-brug hos CGM-naive deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter rekruttering og samtykke fra pædiatriske og voksne deltagere. Ved indrejse vil følgende oplysninger blive indsamlet: demografi, laboratorier, kliniske oplysninger og diabeteshistorieoplysninger (historik om mild/alvorlig hypoglykæmi eller DKA-hændelser inden for de seneste 6 måneder og SMBG-testhyppighed). Der er 3 klinikbesøg: Studieindgang, 6. måned og 12. måned. Der vil blive foretaget månedlige telefonkontakter for at vurdere eventuelle milde/svære hypoglykæmiske eller DKA-hændelser og alle detaljer omkring en hændelse. Klinikbesøg i måned 6 og 12 vil fange hyppigheden af ​​SMBG-test, A1C-niveau og PRO-information. CGM-data vil blive indhentet under undersøgelsen for at vurdere for CGM-adhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Afsluttet
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Afsluttet
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Rekruttering
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Afsluttet
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Afsluttet
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Afsluttet
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Afsluttet
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Afsluttet
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Afsluttet
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Afsluttet
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Afsluttet
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Afsluttet
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Afsluttet
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Afsluttet
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Afsluttet
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Afsluttet
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afsluttet
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske læger (2 eller ældre), naive over for CGM, med type 1 eller insulinkrævende type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv til real-time CGM
  • Type 1 eller insulinkrævende type 2 diabetes
  • ≥ 2 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af RT-CGM inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til alvorlig psykisk sygdom, en diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede opgaver eller besøg eller igangværende behandling for en betydelig malignitet.
  • Kendt (eller mistænkt) signifikant allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CGM/BGM Group
enkelt-gruppe, hvorved deltageren er deres egen kontrol. Brug af en blodsukkermåler (BGM) i 6 måneder sammenlignes med brug af G5 og G6 CGM-systemet i 6 måneder, med indsamling af større diabetesrelaterede hændelser (mild/alvorlig hypoglykæmi og DKA).
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Brug af CGM til at sammenligne forekomsten af ​​diabeteshændelser sammenlignet med brug af et blodsukkermåler (BGM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal hypoglykæmiske hændelser pr. patient mellem brug af CGM sammenlignet med brug af BGM
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i A1C-lab mellem CGM-brugsperiode sammenlignet med BGM-brugsperiode.
6 måneder
Ændring i forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring af deltagere med mindst én begivenhed mellem CGM-brugsperioden sammenlignet med BGM-brugsperioden.
6 måneder
Ændring i GMSS PRO-resultater
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) [Emotional and Trust subscales] mellem CGM-brugsperiode sammenlignet med BGM-brugsperiode.
6 måneder
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-resultater
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for DDS mellem CGM-brugsperiode sammenlignet med BGM-brugsperiode.
6 måneder
Ændring i Hypoglykæmi Fear PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for hypoglykæmi-frygtundersøgelsen mellem CGM-brugsperioden sammenlignet med BGM-brugsperioden.
6 måneder
Ændring i Hypoglykæmi Confidence PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for hypoglykæmi-konfidensskalaen mellem CGM-brugsperioden sammenlignet med BGM-brugsperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTL-901895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger