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Monitorização Contínua e Controle da Hipoglicemia (COACH)

17 de setembro de 2021 atualizado por: DexCom, Inc.

Estudo pós-aprovação para uso não adjuvante do sistema Dexcom G5 e G6 CGM para gerenciamento de diabetes

Avalie a segurança do uso não adjuvante de CGM em participantes ingênuos de CGM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo compreende o recrutamento e consentimento de participantes pediátricos e adultos. Na entrada, as seguintes informações serão coletadas: dados demográficos, laboratoriais, histórico clínico e de diabetes (histórico de hipoglicemia leve/grave ou eventos de CAD nos últimos 6 meses e frequência de teste de SMBG). Existem 3 consultas clínicas: Entrada no estudo, Mês 6 e Mês 12 . Contatos telefônicos mensais serão feitos para avaliar qualquer hipoglicemia leve/grave ou eventos de CAD e quaisquer detalhes relacionados a um evento. As visitas clínicas nos meses 6 e 12 capturarão a frequência dos testes SMBG, nível A1C e informações PRO. Os dados CGM serão obtidos durante o estudo para avaliar a adesão ao CGM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1388

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Concluído
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Concluído
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Recrutamento
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contato:
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Concluído
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Concluído
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Ativo, não recrutando
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Concluído
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Concluído
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Concluído
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Concluído
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Concluído
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Concluído
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Concluído
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Concluído
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Concluído
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Concluído
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Concluído
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Concluído
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Advanced Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos e crianças (2 anos ou mais), virgens de CGM, com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Naïve para CGM em tempo real
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina
  • ≥ 2 anos

Critério de exclusão:

  • Uso de RT-CGM, nos últimos 12 meses
  • Gravidez
  • Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo, entre outros, doença mental grave, um distúrbio alimentar diagnosticado ou suspeito ou qualquer condição médica descontrolada de longo prazo que interfira nas tarefas ou visitas relacionadas ao estudo ou tratamento em andamento para uma malignidade significativa.
  • Alergia significativa conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico
  • Diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo CGM/BGM
grupo único, em que o participante é seu próprio controle. O uso de um Medidor de Glicose no Sangue (BGM) por 6 meses é comparado ao uso do Sistema G5 e G6 CGM por 6 meses, com coleta dos principais eventos relacionados ao diabetes (hipoglicemia leve/grave e CAD).
Dispositivo: Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Uso de CGM para comparar a incidência de eventos de diabetes em comparação com o uso de um medidor de glicose no sangue (BGM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
Alteração no número médio de eventos hipoglicêmicos por paciente entre o uso de CGM em comparação com o uso de BGM
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em A1C
Prazo: 6 meses
Alteração percentual no laboratório A1C entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
6 meses
Mudança na incidência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
Alteração percentual de participantes com pelo menos um evento entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
6 meses
Alteração nas pontuações do GMSS PRO
Prazo: 6 meses
Alteração percentual nas pontuações médias para a pesquisa de satisfação de monitoramento de glicose (GMSS) [subescalas emocional e de confiança] entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
6 meses
Mudança nas pontuações PRO da Diabetes Distress Scale (DDS)
Prazo: 6 meses
Alteração percentual nas pontuações médias para o DDS entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
6 meses
Alteração nas pontuações do Hypoglycemia Fear PRO
Prazo: 6 meses
Alteração percentual nas pontuações médias para a Pesquisa de Medo de Hipoglicemia entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
6 meses
Mudança nas pontuações PRO de confiança em hipoglicemia
Prazo: 6 meses
Alteração percentual nas pontuações médias para a Escala de Confiança de Hipoglicemia entre o período de uso de CGM em comparação com o período de uso de BGM.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DexCom, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTL-901895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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