Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian jatkuva seuranta ja valvonta (COACH)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: DexCom, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Dexcom G5- ja G6 CGM -järjestelmän muusta käytöstä diabeteksen hallintaan

Arvioi ei-adjuntiivisen CGM-käytön turvallisuus naiiveilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää lasten ja aikuisten osallistujien rekrytoinnin ja suostumuksen. Saapumisen yhteydessä kerätään seuraavat tiedot: väestötiedot, laboratoriot, kliiniset tiedot ja diabeteshistoriatiedot (lievä/vakava hypoglykemia- tai DKA-tapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden ajalta ja SMBG-testien tiheys). Klinikalla on 3 käyntiä: tutkimustulo, kuukausi 6 ja kuukausi 12 . Puhelimella otetaan kuukausittain yhteyttä, jotta voidaan arvioida mahdolliset lievät/vaikeat hypoglykeemiset tai DKA-tapaukset sekä tapahtumaan liittyvät yksityiskohdat. Klinikkakäynnit kuukausina 6 ja 12 keräävät SMBG-testien tiheyden, A1C-tason ja PRO-tiedot. CGM-tietoja hankitaan tutkimuksen aikana CGM-kiinnittymisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1388

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Valmis
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Valmis
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Rekrytointi
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Valmis
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Valmis
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Intervent Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Valmis
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Valmis
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Valmis
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Valmis
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Valmis
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Valmis
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Valmis
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Valmis
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Valmis
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Valmis
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Valmis
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Valmis
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapset (2 tai vanhemmat), jotka eivät ole saaneet CGM:tä ja joilla on tyypin 1 diabetes tai insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiivi reaaliaikaiseen CGM:ään
  • Tyypin 1 tai insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes
  • ≥ 2 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • RT-CGM:n käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien muun muassa vakava mielisairaus, diagnosoitu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa hallitsematon pitkäaikaissairaus, joka häiritsisi tutkimukseen liittyviä tehtäviä tai käyntejä tai meneillään olevaa merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa.
  • Tunnettu (tai epäilty) merkittävä allergia lääketieteellisille liimoille
  • Dialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CGM/BGM-ryhmä
yksi ryhmä, jolloin osallistuja on oma kontrollinsa. Verensokerimittarin (BGM) käyttöä kuuden kuukauden ajan verrataan G5- ja G6-CGM-järjestelmän käyttöön kuuden kuukauden ajan, jolloin kerätään tärkeimmät diabetekseen liittyvät tapahtumat (lievä/vaikea hypoglykemia ja DKA).
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
CGM:n käyttö diabeteksen esiintyvyyden vertaamiseen verensokerimittarin (BGM) käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypoglykeemisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien keskimääräisessä lukumäärässä potilasta kohti CGM-käytön välillä verrattuna BGM-käyttöön
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos A1C-laboratoriossa CGM:n käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikin käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos osallistujista, joilla on vähintään yksi tapahtuma CGM-käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikkien käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Muutos GMSS PRO -tuloksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyystutkimuksen (GMSS) [emotionaaliset ja luottamuksen ala-asteikot] keskiarvopisteiden prosentuaalinen muutos CGM:n käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikin käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Diabetes Distress Scale (DDS) PRO -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DDS:n keskiarvopisteiden prosentuaalinen muutos CGM:n käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikkien käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Hypoglykemia Fear PRO -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos keskimääräisissä pisteissä hypoglykemiapelkotutkimuksessa CGM-käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikkia käyttävään ajanjaksoon.
6 kuukautta
Hypoglykemia Confidence PRO -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykemian luottamusasteikon keskiarvojen prosentuaalinen muutos CGM-käyttöjakson välillä verrattuna BGM-käyttöjaksoon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DexCom, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PTL-901895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia