Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig overvåking og kontroll av hypoglykemi (COACH)

17. september 2021 oppdatert av: DexCom, Inc.

Studie etter godkjenning for ikke-adjunktiv bruk av Dexcom G5 og G6 CGM System for Diabetes Management

Evaluer sikkerheten ved ikke-adjunktiv CGM-bruk hos CGM-naive deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter rekruttering og samtykke fra pediatriske og voksne deltakere. Ved innreise vil følgende informasjon bli samlet inn: demografi, laboratorier, klinisk informasjon og diabeteshistorie (historikk med mild/alvorlig hypoglykemi eller DKA-hendelser de siste 6 månedene og SMBG-testfrekvens). Det er 3 klinikkbesøk: Studieinngang, måned 6 og måned 12. Månedlige telefonkontakter vil bli tatt for å vurdere eventuelle milde/alvorlige hypoglykemiske eller DKA-hendelser og eventuelle detaljer rundt en hendelse. Klinikkbesøk i månedene 6 og 12 vil fange opp frekvensen av SMBG-testing, A1C-nivå og PRO-informasjon. CGM-data vil bli innhentet under studien for å vurdere CGM-overholdelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Fullført
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Fullført
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Rekruttering
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Fullført
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Fullført
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Intervent Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Fullført
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Fullført
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Fullført
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Fullført
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Fullført
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Fullført
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Fullført
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Fullført
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Fullført
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Fullført
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Rekruttering
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Fullført
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Fullført
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatri (2 eller eldre), naive til CGM, med type 1 eller insulinkrevende type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naiv til sanntids CGM
  • Type 1 eller insulinkrevende type 2 diabetes
  • ≥ 2 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av RT-CGM i løpet av de siste 12 månedene
  • Svangerskap
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet, inkludert og ikke begrenset til alvorlig psykisk sykdom, en diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk tilstand som vil forstyrre studierelaterte oppgaver eller besøk, eller pågående behandling for en betydelig malignitet.
  • Kjent (eller mistenkt) betydelig allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CGM/BGM Group
enkeltgruppe, hvor deltaker er sin egen kontroll. Bruk av en blodsukkermåler (BGM) i 6 måneder sammenlignes med bruk av G5 og G6 CGM-systemet i 6 måneder, med samling av alvorlige diabetesrelaterte hendelser (mild/alvorlig hypoglykemi og DKA).
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Bruk av CGM for å sammenligne forekomst av diabeteshendelser sammenlignet med bruk av en blodsukkermåler (BGM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall hypoglykemiske hendelser per pasient mellom CGM-bruk sammenlignet med BGM-bruk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1C
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i A1C-lab mellom CGM-bruksperiode sammenlignet med BGM-bruksperiode.
6 måneder
Endring i forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring av deltakere med minst én hendelse mellom CGM-bruksperioden sammenlignet med BGM-bruksperioden.
6 måneder
Endring i GMSS PRO-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for glukoseovervåkingstilfredshetsundersøkelsen (GMSS) [Emosjonelle og tillitsunderskalaer] mellom bruksperioden for CGM sammenlignet med bruksperioden for BGM.
6 måneder
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for DDS mellom CGM-bruksperioden sammenlignet med BGM-bruksperioden.
6 måneder
Endring i Hypoglykemi Fear PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for hypoglykemi-fryktundersøkelsen mellom CGM-bruksperioden sammenlignet med BGM-bruksperioden.
6 måneder
Endring i Hypoglykemi Confidence PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsskårer for hypoglykemi-konfidensskalaen mellom bruksperioden for CGM sammenlignet med bruksperioden for BGM.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DexCom, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTL-901895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger