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Kontinuierliche Überwachung und Kontrolle von Hypoglykämie (COACH)

17. September 2021 aktualisiert von: DexCom, Inc.

Post-Zulassungsstudie für die nicht-zusätzliche Verwendung des Dexcom G5- und G6-CGM-Systems für das Diabetes-Management

Bewerten Sie die Sicherheit der nicht begleitenden CGM-Nutzung bei CGM-naiven Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Rekrutierung und Einwilligung von pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern. Bei der Einreise werden die folgenden Informationen gesammelt: demografische Daten, Labordaten, klinische und Diabetes-Anamnese (Anamnese von leichten/schweren Hypoglykämien oder DKA-Ereignissen in den letzten 6 Monaten und SMBG-Testhäufigkeit). Es gibt 3 Klinikbesuche: Studieneintritt, Monat 6 und Monat 12 . Es werden monatliche Telefonkontakte aufgenommen, um leichte/schwere hypoglykämische oder DKA-Ereignisse und alle Details im Zusammenhang mit einem Ereignis zu beurteilen. Klinikbesuche in den Monaten 6 und 12 erfassen die Häufigkeit von SMBG-Tests, A1C-Level und PRO-Informationen. CGM-Daten werden während der Studie erhoben, um die Einhaltung von CGM zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Abgeschlossen
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Abgeschlossen
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Abgeschlossen
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Abgeschlossen
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Abgeschlossen
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Abgeschlossen
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Abgeschlossen
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Abgeschlossen
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Abgeschlossen
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Abgeschlossen
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Abgeschlossen
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Abgeschlossen
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Abgeschlossen
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Abgeschlossen
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder (2 oder älter), CGM-naiv, mit Typ-1- oder insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber Echtzeit-CGM
  • Typ-1- oder insulinpflichtiger Typ-2-Diabetes
  • ≥ 2 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von RT-CGM innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangerschaft
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere psychische Erkrankungen, eine diagnostizierte oder vermutete Essstörung oder einen unkontrollierten langfristigen medizinischen Zustand, der studienbezogene Aufgaben oder Besuche beeinträchtigen würde, oder die laufende Behandlung einer signifikanten bösartigen Erkrankung.
  • Bekannte (oder vermutete) signifikante Allergie gegen Klebstoffe medizinischer Qualität
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CGM/BGM-Gruppe
Einzelgruppe, wobei Teilnehmer ihre eigene Kontrolle ist. Die 6-monatige Verwendung eines Blutzuckermessgeräts (BGM) wird mit der 6-monatigen Verwendung des G5- und G6-CGM-Systems verglichen, wobei schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit Diabetes erfasst werden (leichte/schwere Hypoglykämie und DKA).
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Verwendung von CGM zum Vergleich der Inzidenz von Diabetes-Ereignissen im Vergleich zur Verwendung eines Blutzuckermessgeräts (BGM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patient zwischen der CGM-Verwendung im Vergleich zur BGM-Verwendung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des A1C-Labors zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis zwischen dem CGM-Nutzungszeitraum im Vergleich zum BGM-Nutzungszeitraum.
6 Monate
Änderung der GMSS PRO-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für die Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (GMSS) [Subskalen Emotional und Vertrauen] zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der PRO-Scores der Diabetes Distress Scale (DDS).
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für das DDS zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der Hypoglykämie-Fear-PRO-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der Hypoglykämie-Konfidenz-PRO-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für die Hypoglykämie-Vertrauensskala zwischen der CGM-Verwendungsdauer im Vergleich zur BGM-Verwendungsdauer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DexCom, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTL-901895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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