Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního fentanylu na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení podle doby podání kolem konce tonzilektomie s adenoidektomií nebo bez ní

6. srpna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Fentanyl je běžně používaný lék k prevenci náhlého vzrušení a snížení pooperační bolesti u dětí po tonzilektomii. Fentanyl však může způsobit pooperační nevolnost a zvracení (PONV), což je hlavní cílový vedlejší účinek, kterému se lékařský personál snaží předcházet. Nedávná metaanalýza však ukázala, že výskyt PONV se může lišit v závislosti na době podávání fentanylu. Výzkumný design pacientů zařazených do každé studie, jako je věk, název operace a způsob anestezie, však není totožný. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylu u pacientů podstupujících tonzilektomii pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie. Sekundární výsledky zahrnují výskyt a závažnost náhlého vzrušení a dobu zotavení z anestezie, dobu jednotky postanesthesie (PACU), vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 7 let s ASA 1-II plánovanou na tonzilektomii (nebo adenoidní tonzilektomii)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Vývojové poruchy v anamnéze, kognitivní poruchy, dětská mozková obrna
  • 2. Záchvaty v anamnéze (nikoli jednoduché febrilní křeče)
  • 3. Infekce horních cest dýchacích
  • 4. Strukturální onemocnění dýchacích cest predikující obtížné dýchací cesty
  • 5. Nežádoucí reakce v anamnéze, včetně alergických reakcí na fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fentanyl 10-15 minut před koncem operace
Lék: fentanyl 10-15 minut před koncem operace
Injekční stříkačka se štítkem 2 je naplněna 1 mcg/kg fentanylu, stříkačka se štítkem 1 je naplněna stejným množstvím fyziologického roztoku. Pokud chirurg oznámí anesteziologovi 10-15 minut před koncem operace, injekční stříkačka s označením 1 bude podána intravenózně (tj. fyziologický roztok). Na konci operace se intravenózně podá injekční stříkačka lék označený 2 ((tj. 1 mcg/kg fentanylu)
Aktivní komparátor: fentanyl na konci operace
Lék: fentanyl na konci operace
Injekční stříkačka se štítkem 2 je naplněna 1 mcg/kg fentanylu, stříkačka se štítkem 1 je naplněna stejným množstvím fyziologického roztoku. Pokud chirurg oznámí anesteziologovi 10-15 minut před koncem operace, injekční stříkačka s označením 1 bude podána intravenózně (tj. fyziologický roztok). Na konci operace se intravenózně podá injekční stříkačka lék označený 2 ((tj. 1 mcg/kg fentanylu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
Výskyt nevolnosti a zvracení – Popsáno jako ano/ne (Pozorování zdravotnického personálu nebo Subjektivní symptomy pacienta podle níže uvedené definice) Nevolnost: „pocit nutkání na zvracení“ zvracení: „dávení a jakékoli vypuzení tekutého žaludečního obsahu“
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice PAED: *Škála deliria vzniklého u pediatrické anestezie: rozsah 0-20 bodů. Pokud je skóre vyšší než 12, považuje se to za výskyt EA.
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
*Škála deliria vzniklého u pediatrické anestezie: rozsah 0-20 bodů. Pokud je skóre vyšší než 12, považuje se to za výskyt EA.
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
pětistupňová stupnice EA: *pětistupňová stupnice Emergence Agitation: rozsah 1-5 skóre. Pokud je skóre 4 nebo více, je to považováno za výskyt EA.
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
*pětistupňová stupnice Emergence Agitation: rozsah 1-5 skóre. Pokud je skóre 4 nebo více, je to považováno za výskyt EA.
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
FLACC skóre FLACC skóre (obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy): rozsah 0-10. Pokud je skóre 4 nebo více, je kontrola bolesti považována za nezbytnou.
Časové okno: V 10minutových krocích od bezprostředně po vstupu do PACU do odjezdu
V 10minutových krocích od bezprostředně po vstupu do PACU do odjezdu
doba zotavení z anestezie
Časové okno: do 1 dne po ukončení operace
<1> doba, po kterou bude po skončení operace možné pravidelné dýchání, <2>doba extubace po skončení operace a <3>doba otevření očí v reakci na počáteční verbální příkaz po skončení operace
do 1 dne po ukončení operace
Výskyt vedlejšího účinku
Časové okno: V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu
obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, desaturace, ospalost, pruritus, hypotenze, bradykardie
V 10minutových krocích od okamžitě (méně než 3 minuty) po vstupu do PACU do odletu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2017-0813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární tonzilitida (chronická)

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení