Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen fentanyylin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymiseen antoajan mukaan nielurisojen poiston lopussa tai ilman adenoidektomiaa

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Fentanyyli on yleisesti käytetty lääke, jolla ehkäistään ärtyneisyyttä ja vähennetään leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus. Fentanyyli voi kuitenkin aiheuttaa postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV), joka on tärkein kohdesivuvaikutus, jota lääkintähenkilöstö pyrkii estämään. Viimeaikainen meta-analyysi kuitenkin osoitti, että PONV:n ilmaantuvuus voi vaihdella fentanyylin antoajankohdan mukaan. Kuhunkin tutkimukseen otettujen potilaiden tutkimussuunnitelma, kuten ikä, leikkauksen nimi ja anestesian menetelmä, ei kuitenkaan ole identtinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fentanyylin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ilmaantuneen levottomuuden ilmaantuvuus ja vakavuus ja anestesian toipumisaika, postanestesian hoitoyksikön (PACU) aika, sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–7-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on ASA 1-II, jolle on suunniteltu nielurisojen poisto (tai adenoidaalinen nielurisaleikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemmat kehityshäiriöt, kognitiiviset häiriöt, aivohalvaus
  • 2. Aikaisemmat kohtaukset (ei yksinkertaiset kuumekuristukset)
  • 3. Ylempien hengitysteiden infektiot
  • 4. Rakenteellinen hengitysteiden sairaus, joka ennustaa vaikeita hengitysteitä
  • 5. Aiemmat haittavaikutukset, mukaan lukien allergiset reaktiot fentanyylille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fentanyyli 10-15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Lääke: fentanyyli 10-15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Etiketin 2 ruisku on täytetty 1 mcg/kg fentanyyliä, etiketin 1 ruisku on täytetty samalla määrällä suolaliuosta. Jos kirurgi ilmoittaa anestesialääkärille 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, ruiskulääke, jossa on merkintä 1, annetaan suonensisäisesti (eli normaalia suolaliuosta). Leikkauksen lopussa ruiskulääke, jossa on merkintä 2, annetaan suonensisäisesti ((eli 1 mcg/kg fentanyyliä)
Active Comparator: fentanyyli leikkauksen lopussa
Lääke: fentanyyli leikkauksen lopussa
Etiketin 2 ruisku on täytetty 1 mcg/kg fentanyyliä, etiketin 1 ruisku on täytetty samalla määrällä suolaliuosta. Jos kirurgi ilmoittaa anestesialääkärille 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, ruiskulääke, jossa on merkintä 1, annetaan suonensisäisesti (eli normaalia suolaliuosta). Leikkauksen lopussa ruiskulääke, jossa on merkintä 2, annetaan suonensisäisesti ((eli 1 mcg/kg fentanyyliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen- Kuvattu kyllä/ei (lääkintähenkilöstön havainnointi tai potilaan subjektiiviset oireet alla olevan määritelmän mukaan) Pahoinvointi: "oksentamisen halun tunne" oksentelu: "nykitys ja nestemäisen mahasisällön ulostulo"
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAED-asteikon pisteet: *Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-asteikko: vaihteluväli 0-20 pistettä. Jos pistemäärä on yli 12, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
*Pediatric Anesthesia Emergence Delirium asteikko: vaihteluväli 0-20 pistettä. Jos pistemäärä on yli 12, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
viisivaiheinen EA-asteikko: *viisivaiheinen Emergence Agitation -asteikko: pisteet 1-5. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
*Viisiportainen Emergence Agitation -asteikko: pisteet 1-5. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, se katsotaan EA-tapahtumaksi.
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
FLACC-pisteet FLACC-pisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko): vaihteluväli 0-10. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, kivunhallinta katsotaan tarpeelliseksi.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
10 minuutin välein välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
anestesian toipumisaika
Aikaikkuna: 1 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
<1> aika säännölliseen hengitykseen on mahdollista leikkauksen jälkeen, <2>aika ekstubaatioon leikkauksen jälkeen ja <3>silmien avaamisaika vastauksena ensimmäiseen suulliseen käskyyn leikkauksen jälkeen
1 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Sivuvaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön
hengitysteiden tukos, laryngospasmi, kyllästyminen, uneliaisuus, kutina, hypotensio, bradykardia
10 minuutin välein välittömästi (alle 3 min) PACU:hun saapumisen jälkeen lähtöön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2017-0813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia