Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного фентанила на возникновение послеоперационной тошноты и рвоты в зависимости от времени введения в конце тонзиллэктомии с аденоидэктомией или без нее

6 августа 2019 г. обновлено: Yonsei University
Фентанил является широко используемым препаратом для предотвращения возникновения ажитации и уменьшения послеоперационной боли у детей, перенесших тонзиллэктомию. Однако фентанил может вызывать послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), что является основным побочным эффектом, который медицинский персонал стремится предотвратить. Однако недавний метаанализ показал, что частота ПОТР может различаться в зависимости от времени введения фентанила. Однако дизайн пациентов, включенных в каждое исследование, такой как возраст, название операции и метод анестезии, неодинаковы. Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность фентанила у пациентов, перенесших тонзиллэктомию, с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Вторичные исходы включают частоту и тяжесть возникновения ажитации и время восстановления после анестезии, время пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 7 лет с ASA 1-II, которым запланирована тонзиллэктомия (или аденоидная тонзиллэктомия)

Критерий исключения:

  • 1. Нарушения развития, когнитивные нарушения, детский церебральный паралич в анамнезе.
  • 2. Судороги в анамнезе (не простые фебрильные судороги)
  • 3. Инфекции верхних дыхательных путей
  • 4. Структурное заболевание дыхательных путей, предсказывающее затруднение проходимости дыхательных путей.
  • 5. История побочных реакций, включая аллергические реакции на фентанил.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: фентанил за 10-15 мин до окончания операции
Лекарство: фентанил за 10-15 мин до окончания операции
Шприц с этикеткой 2 наполнен 1 мкг/кг фентанила, шприц с этикеткой 1 наполнен таким же количеством физиологического раствора. Если хирург уведомит анестезиолога за 10-15 минут до окончания операции, шприцем будет введен препарат с маркировкой 1 внутривенно (то есть физиологический раствор). В конце операции внутривенно вводится шприц с номером 2 (то есть 1 мкг/кг фентанила).
Активный компаратор: фентанил в конце операции
Лекарство: фентанил в конце операции
Шприц с этикеткой 2 наполнен 1 мкг/кг фентанила, шприц с этикеткой 1 наполнен таким же количеством физиологического раствора. Если хирург уведомит анестезиолога за 10-15 минут до окончания операции, шприцем будет введен препарат с маркировкой 1 внутривенно (то есть физиологический раствор). В конце операции внутривенно вводится шприц с номером 2 (то есть 1 мкг/кг фентанила).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
Возникновение тошноты и рвоты - Описывается как да/нет (Наблюдение медицинского персонала или Субъективные симптомы пациента в соответствии с приведенным ниже определением) Тошнота: «чувство позывов к рвоте» рвота: «позывы на рвоту и любое изгнание жидкого желудочного содержимого»
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале PAED: *Шкала бреда при появлении анестезии у детей: диапазон 0–20 баллов. Если количество баллов больше 12, это считается наличием EA.
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
* Шкала бреда при появлении анестезии у детей: диапазон 0–20 баллов. Если количество баллов больше 12, это считается наличием EA.
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
пятиступенчатая шкала EA: *пятиступенчатая шкала возбуждения возникновения: диапазон 1-5 баллов. Если оценка равна 4 и более, это расценивается как появление EA.
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
* Пятиступенчатая шкала возбуждения при появлении: диапазон 1-5 баллов. Если оценка равна 4 и более, это расценивается как появление EA.
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
Оценка FLACC Оценка FLACC (лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения): диапазон 0–10. Если количество баллов равно 4 и более, считается необходимым обезболивание.
Временное ограничение: С шагом 10 минут сразу после входа в PACU до отправления
С шагом 10 минут сразу после входа в PACU до отправления
время восстановления после наркоза
Временное ограничение: до 1 дня после окончания операции
<1> время до момента, когда после окончания операции станет возможным нормальное дыхание, <2>время до экстубации после окончания операции и <3>время открывания глаз в ответ на первоначальную словесную команду после окончания операции
до 1 дня после окончания операции
Возникновение побочного эффекта
Временное ограничение: С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления
обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, десатурация, сонливость, зуд, артериальная гипотензия, брадикардия
С шагом 10 минут от момента немедленного (менее 3 минут) после входа в PACU до отправления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-0813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками