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Effetto del fentanil per via endovenosa sull'insorgenza di nausea e vomito postoperatori in base al tempo di somministrazione verso la fine della tonsillectomia con o senza adenoidectomia

6 agosto 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il fentanil è un farmaco comunemente usato per la prevenzione dell'agitazione di emergenza e la riduzione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a tonsillectomia. Tuttavia, il fentanil può causare nausea e vomito postoperatori (PONV), che è uno dei principali effetti collaterali che il personale medico si sforza di prevenire. Tuttavia, una recente meta-analisi ha mostrato che l'incidenza di PONV può essere diversa a seconda del tempo di somministrazione del fentanil. Tuttavia, il disegno di ricerca dei pazienti arruolati in ciascuno studio, come l'età, il nome dell'operazione e il metodo di anestesia, non è identico. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del fentanil in pazienti sottoposti a tonsillectomia con uno studio prospettico randomizzato controllato. Gli esiti secondari includono l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza e il tempo di recupero dall'anestesia, il tempo dell'unità di cura post-anestesia (PACU), gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 7 anni con ASA 1-II in attesa di tonsillectomia (o tonsillectomia adenoidea)

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di disturbi dello sviluppo, deterioramento cognitivo, paralisi cerebrale
  • 2. Storia di convulsioni (non semplici convulsioni febbrili)
  • 3. Infezioni delle vie respiratorie superiori
  • 4. Malattia strutturale delle vie aeree che predice vie aeree difficili
  • 5. Storia di una reazione avversa, incluse reazioni allergiche al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fentanyl a 10-15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: fentanyl a 10-15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
La siringa etichetta 2 è riempita con 1 mcg/kg di fentanil, la siringa etichetta 1 è riempita con la stessa quantità di soluzione salina. Se il chirurgo avvisa l'anestesista 10-15 minuti prima della fine dell'operazione, il farmaco della siringa etichettato 1 verrà somministrato per via endovenosa (ovvero soluzione salina normale). Al termine dell'intervento, il farmaco della siringa etichettato 2 viene somministrato per via endovenosa ((ovvero 1 mcg/kg di fentanil)
Comparatore attivo: fentanil al termine dell'intervento chirurgico
Droga: fentanil al termine dell'intervento chirurgico
La siringa etichetta 2 è riempita con 1 mcg/kg di fentanil, la siringa etichetta 1 è riempita con la stessa quantità di soluzione salina. Se il chirurgo avvisa l'anestesista 10-15 minuti prima della fine dell'operazione, il farmaco della siringa etichettato 1 verrà somministrato per via endovenosa (ovvero soluzione salina normale). Al termine dell'intervento, il farmaco della siringa etichettato 2 viene somministrato per via endovenosa ((ovvero 1 mcg/kg di fentanil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
Comparsa di nausea e vomito- Descritto come sì/no (Osservazione del personale medico o sintomi soggettivi del paziente secondo la definizione seguente) Nausea: "sensazione di bisogno di vomitare" vomito: "conati di vomito e qualsiasi espulsione di contenuto gastrico liquido"
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala PAED: *Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica: intervallo 0-20 punti. Se il punteggio è superiore a 12, è considerato un evento EA.
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
*Scala del delirio di emergenza in anestesia pediatrica: intervallo 0-20 punti. Se il punteggio è superiore a 12, è considerato un evento EA.
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
scala EA a cinque fasi: *scala Emergence Agitation a cinque fasi: punteggio compreso tra 1 e 5. Se il punteggio è pari o superiore a 4, viene considerato un evento EA.
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
* scala di agitazione di emergenza a cinque fasi: punteggio compreso tra 1 e 5. Se il punteggio è pari o superiore a 4, viene considerato un evento EA.
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
Punteggio FLACC Punteggio FLACC (scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): range 0-10. Se il punteggio è 4 o più, il controllo del dolore è considerato necessario.
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da subito dopo l'ingresso in PACU alla partenza
Con incrementi di 10 minuti da subito dopo l'ingresso in PACU alla partenza
tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
<1> tempo fino a quando la respirazione regolare è possibile dopo la fine dell'intervento chirurgico, <2> tempo per l'estubazione dopo la fine dell'intervento chirurgico e <3> tempo di apertura degli occhi in risposta al comando verbale iniziale dopo la fine dell'intervento chirurgico
fino a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
Evento di effetto collaterale
Lasso di tempo: Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza
ostruzione delle vie aeree, laringospasmo, desaturazione, sonnolenza, prurito, ipotensione, bradicardia
Con incrementi di 10 minuti da immediatamente (meno di 3 minuti) dopo l'ingresso in PACU alla partenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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