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Effet du fentanyl intraveineux sur la survenue de nausées et de vomissements postopératoires selon le moment de l'administration vers la fin de l'amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie

6 août 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le fentanyl est un médicament couramment utilisé pour la prévention de l'agitation à l'émergence et la réduction de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une amygdalectomie. Cependant, le fentanyl peut provoquer des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO), qui sont un effet secondaire cible principal que le personnel médical s'efforce de prévenir. Cependant, une méta-analyse récente a montré que l'incidence des NVPO peut être différente selon le moment de l'administration du fentanyl. Cependant, la conception de la recherche des patients inscrits à chaque étude, comme l'âge, le nom de l'opération et la méthode d'anesthésie, n'est pas identique. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fentanyl chez les patients subissant une amygdalectomie avec un essai contrôlé randomisé prospectif. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence et la gravité de l'agitation à l'émergence et le temps de récupération de l'anesthésie, le temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 3 à 7 ans avec ASA 1-II devant subir une amygdalectomie (ou une amygdalectomie adénoïdienne)

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de trouble du développement, de déficience cognitive, de paralysie cérébrale
  • 2. Antécédents de convulsions (pas de simples convulsions fébriles)
  • 3. Infections des voies respiratoires supérieures
  • 4. Maladie structurelle des voies respiratoires prédisant des voies respiratoires difficiles
  • 5. Antécédents d'effet indésirable, y compris réactions allergiques au fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: fentanyl à 10-15 min avant la fin de la chirurgie
Médicament: fentanyl à 10-15 min avant la fin de la chirurgie
La seringue de l'étiquette 2 est remplie de 1 mcg/kg de fentanyl, la seringue de l'étiquette 1 est remplie de la même quantité de solution saline. Si le chirurgien informe l'anesthésiste 10 à 15 minutes avant la fin de l'opération, le médicament de la seringue étiqueté 1 sera administré par voie intraveineuse (c'est-à-dire une solution saline normale). À la fin de la chirurgie, le médicament en seringue étiqueté 2 est administré par voie intraveineuse ((c'est-à-dire 1 mcg/kg de fentanyl)
Comparateur actif: fentanyl en fin de chirurgie
Médicament: fentanyl en fin de chirurgie
La seringue de l'étiquette 2 est remplie de 1 mcg/kg de fentanyl, la seringue de l'étiquette 1 est remplie de la même quantité de solution saline. Si le chirurgien informe l'anesthésiste 10 à 15 minutes avant la fin de l'opération, le médicament de la seringue étiqueté 1 sera administré par voie intraveineuse (c'est-à-dire une solution saline normale). À la fin de la chirurgie, le médicament en seringue étiqueté 2 est administré par voie intraveineuse ((c'est-à-dire 1 mcg/kg de fentanyl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
Apparition de nausées et de vomissements - Décrits par oui/non (Observation du personnel médical ou Symptômes subjectifs du patient selon la définition ci-dessous) Nausées : « sensation d'envie de vomir » vomissements : « haut-le-cœur et toute expulsion de contenu gastrique liquide »
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle PAED : * Échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique : plage de 0 à 20 points. Si le score est supérieur à 12, il s'agit d'un événement EA.
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
* Échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique : plage de 0 à 20 points. Si le score est supérieur à 12, il s'agit d'un événement EA.
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
échelle d'EA en cinq étapes : * échelle d'agitation en émergence en cinq étapes : plage de score de 1 à 5. Si le score est de 4 ou plus, il est considéré comme un événement EA.
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
* Échelle d'agitation d'émergence en cinq étapes : score de 1 à 5. Si le score est de 4 ou plus, il est considéré comme un événement EA.
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
Score FLACC Score FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) : plage de 0 à 10. Si le score est de 4 ou plus, le contrôle de la douleur est considéré comme nécessaire.
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir du moment où vous êtes entré dans la PACU jusqu'au départ
Par incréments de 10 minutes à partir du moment où vous êtes entré dans la PACU jusqu'au départ
temps de récupération de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
<1> temps jusqu'à ce qu'une respiration régulière soit possible après la fin de la chirurgie, <2> temps d'extubation après la fin de la chirurgie, et <3> temps d'ouverture des yeux en réponse à la commande verbale initiale après la fin de la chirurgie
jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
Apparition d'effet secondaire
Délai: Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ
obstruction des voies respiratoires, laryngospasme, désaturation, somnolence, prurit, hypotension, bradycardie
Par incréments de 10 minutes à partir de immédiatement (moins de 3 min) après l'entrée dans la PACU jusqu'au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-0813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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