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Wirkung von intravenösem Fentanyl auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen je nach Verabreichungszeitpunkt gegen Ende der Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie

6. August 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Fentanyl ist ein häufig eingesetztes Medikament zur Vorbeugung von Unruhezuständen und zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Allerdings kann Fentanyl postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verursachen, eine der Hauptnebenwirkungen, die das medizinische Personal verhindern möchte. Allerdings zeigte eine aktuelle Metaanalyse, dass die Inzidenz von PONV je nach Zeitpunkt der Fentanyl-Gabe unterschiedlich sein kann. Allerdings ist das Forschungsdesign der in jede Studie aufgenommenen Patienten, wie etwa das Alter, der Name der Operation und die Anästhesiemethode, nicht identisch. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, anhand einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit und der Schweregrad der Unruhe beim Auftauchen sowie die Erholungszeit nach der Anästhesie, die Zeit auf der Postanästhesiestation (PACU) und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren mit ASS 1-II, bei denen eine Tonsillektomie (oder adenoidale Tonsillektomie) geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Zerebralparese
  • 2. Anfallsgeschichte (keine einfachen Fieberkrämpfe)
  • 3. Infektionen der oberen Atemwege
  • 4. Strukturelle Atemwegserkrankung, die einen schwierigen Atemweg vorhersagt
  • 5. Vorgeschichte einer Nebenwirkung, einschließlich allergischer Reaktionen auf Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl 10-15 Minuten vor Ende der Operation
Arzneimittel: Fentanyl 10-15 Minuten vor Ende der Operation
Die Spritze auf Etikett 2 ist mit 1 µg/kg Fentanyl gefüllt, die Spritze auf Etikett 1 ist mit der gleichen Menge Kochsalzlösung gefüllt. Wenn der Chirurg den Anästhesisten 10-15 Minuten vor Ende der Operation benachrichtigt, wird das mit 1 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. normale Kochsalzlösung). Am Ende der Operation wird das mit 2 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. 1 µg/kg Fentanyl).
Aktiver Komparator: Fentanyl am Ende der Operation
Arzneimittel: Fentanyl am Ende der Operation
Die Spritze auf Etikett 2 ist mit 1 µg/kg Fentanyl gefüllt, die Spritze auf Etikett 1 ist mit der gleichen Menge Kochsalzlösung gefüllt. Wenn der Chirurg den Anästhesisten 10-15 Minuten vor Ende der Operation benachrichtigt, wird das mit 1 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. normale Kochsalzlösung). Am Ende der Operation wird das mit 2 gekennzeichnete Spritzenmedikament intravenös verabreicht (d. h. 1 µg/kg Fentanyl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen – beschrieben als „ja/nein“ (Beobachtung durch medizinisches Personal oder subjektive Symptome des Patienten gemäß der Definition unten) Übelkeit: „Gefühl des Drangs zum Erbrechen“ Erbrechen: „Würgen und Ausstoß von flüssigem Mageninhalt“
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der PAED-Skala: *Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium: Bereich 0–20 Punkte. Wenn die Punktzahl mehr als 12 beträgt, wird davon ausgegangen, dass es sich um ein EA-Vorkommen handelt.
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
*Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala: Bereich 0–20 Punkte. Wenn die Punktzahl mehr als 12 beträgt, wird davon ausgegangen, dass es sich um ein EA-Vorkommen handelt.
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Fünfstufige EA-Skala: *Fünfstufige Emergence Agitation-Skala: Bereich 1-5. Wenn die Punktzahl 4 oder mehr beträgt, wird dies als EA-Vorkommen betrachtet.
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
*fünfstufige Emergence Agitation-Skala: Bereich 1-5. Wenn die Punktzahl 4 oder mehr beträgt, wird dies als EA-Vorkommen betrachtet.
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
FLACC-Score FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostskala): Bereich 0–10. Wenn der Wert 4 oder mehr beträgt, wird eine Schmerzkontrolle als notwendig erachtet.
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Erholungszeit nach der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach Operationsende
<1> Zeit, bis nach Operationsende eine regelmäßige Atmung möglich ist, <2> Zeit zum Extubieren nach Operationsende und <3> Augenöffnungszeit als Reaktion auf den ersten verbalen Befehl nach Operationsende
bis zu 1 Tag nach Operationsende
Auftreten einer Nebenwirkung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug
Atemwegsobstruktion, Laryngospasmus, Entsättigung, Schläfrigkeit, Pruritus, Hypotonie, Bradykardie
In 10-Minuten-Schritten von unmittelbar (weniger als 3 Minuten) nach dem Betreten der PACU bis zum Abflug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2017-0813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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