Efeito do fentanil intravenoso na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios de acordo com o horário de administração próximo ao final da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 7 anos com ASA 1-II agendados para amigdalectomia (ou amigdalectomia adenoideana)
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de transtorno do desenvolvimento, comprometimento cognitivo, paralisia cerebral
- 2. Histórico de convulsões (não convulsões febris simples)
- 3. Infecções respiratórias superiores
- 4. Doença estrutural das vias aéreas prevendo via aérea difícil
- 5. Histórico de reação adversa, incluindo reações alérgicas ao fentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: fentanil 10-15 min antes do final da cirurgia
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A seringa do rótulo 2 é preenchida com 1mcg/kg de fentanil, a seringa do rótulo 1 é preenchida com a mesma quantidade de solução salina.
Se o cirurgião notificar o anestesiologista 10 a 15 minutos antes do final da operação, a seringa marcada como 1 será administrada por via intravenosa (ou seja, solução salina normal).
No final da cirurgia, a droga de seringa rotulada 2 é administrada por via intravenosa ((ou seja, 1mcg/kg de fentanil)
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Comparador Ativo: fentanil no final da cirurgia
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A seringa do rótulo 2 é preenchida com 1mcg/kg de fentanil, a seringa do rótulo 1 é preenchida com a mesma quantidade de solução salina.
Se o cirurgião notificar o anestesiologista 10 a 15 minutos antes do final da operação, a seringa marcada como 1 será administrada por via intravenosa (ou seja, solução salina normal).
No final da cirurgia, a droga de seringa rotulada 2 é administrada por via intravenosa ((ou seja, 1mcg/kg de fentanil)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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Ocorrência de náusea e vômito - Descrito como sim/não (observação do pessoal médico ou sintomas subjetivos do paciente pela definição abaixo) Náusea: "sensação de vontade de vomitar" vômito: "ânsia de vômito e qualquer expulsão de conteúdo gástrico líquido"
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Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala PAED: *Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale: intervalo de 0-20 pontos. Se a pontuação for superior a 12, considera-se ocorrência de EA.
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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*Escala de delírio de emergência em anestesia pediátrica: intervalo de 0 a 20 pontos.
Se a pontuação for superior a 12, considera-se ocorrência de EA.
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Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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escala EA de cinco etapas: *escala de Agitação de Emergência de cinco etapas: pontuação de 1 a 5. Se a pontuação for 4 ou mais, é considerada ocorrência de EA.
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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*escala de agitação de emergência de cinco etapas: pontuação de 1 a 5.
Se a pontuação for 4 ou mais, é considerada ocorrência de EA.
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Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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Pontuação FLACC Pontuação FLACC (face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): faixa de 0-10. Se a pontuação for 4 ou mais, o controle da dor é considerado necessário.
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, imediatamente após a entrada na SRPA até a saída
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Em incrementos de 10 minutos, imediatamente após a entrada na SRPA até a saída
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tempo de recuperação da anestesia
Prazo: até 1 dia após o término da cirurgia
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<1> tempo até que a respiração regular seja possível após o término da cirurgia, <2>tempo para extubar após o término da cirurgia e <3>tempo de abertura dos olhos em resposta ao comando verbal inicial após o término da cirurgia
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até 1 dia após o término da cirurgia
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Ocorrência de efeito colateral
Prazo: Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, dessaturação, sonolência, prurido, hipotensão, bradicardia
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Em incrementos de 10 minutos, desde imediatamente (menos de 3 min) após a entrada na SRPA até a saída
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Náusea
- Faringite
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Amidalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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