Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøs fentanyl på forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i henhold til administrationstidspunktet omkring slutningen af ​​tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

6. august 2019 opdateret af: Yonsei University
Fentanyl er et almindeligt anvendt lægemiddel til forebyggelse af opstået agitation og reduktion af postoperativ smerte hos børn, der får tonsillektomi. Fentanyl kan dog forårsage postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som er en primær målbivirkning, som medicinsk personale stræber efter at forhindre. Nylig meta-analyse viste imidlertid, at forekomsten af ​​PONV kan være forskellig afhængig af tidspunktet for administration af fentanyl. Forskningsdesignet for patienter, der er indskrevet i hver undersøgelse, såsom alderen, navnet på operationen og anæstesimetoden, er dog ikke identisk. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fentanyl hos patienter, der gennemgår tonsillektomi med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Sekundære resultater omfatter forekomst og sværhedsgrad af opstået agitation og anæstesi-restitutionstid, postanesthesia care unit (PACU) tid, bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 3 til 7 år med ASA 1-II planlagt til tonsillektomi (eller adenoid tonsillektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med udviklingsforstyrrelse, kognitiv svækkelse, cerebral parese
  • 2. Anamnese med anfald (ikke simple feberkramper)
  • 3. Øvre luftvejsinfektioner
  • 4. Strukturel luftvejssygdom, der forudsiger vanskelige luftveje
  • 5. Anamnese med en bivirkning, herunder allergiske reaktioner over for fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fentanyl 10-15 minutter før operationens afslutning
Medicin: fentanyl 10-15 minutter før operationens afslutning
Label 2 sprøjte er fyldt med 1 mcg/kg fentanyl, etiket 1 sprøjte er fyldt med samme mængde saltvand. Hvis kirurgen underretter anæstesiologen 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, vil sprøjtelægemidlet mærket 1 blive administreret intravenøst ​​(det vil sige normal saltvand). Ved afslutningen af ​​operationen administreres sprøjtelægemidlet mærket 2 intravenøst ​​((det vil sige 1 mcg/kg fentanyl)
Aktiv komparator: fentanyl ved slutningen af ​​operationen
Medicin: fentanyl ved slutningen af ​​operationen
Label 2 sprøjte er fyldt med 1 mcg/kg fentanyl, etiket 1 sprøjte er fyldt med samme mængde saltvand. Hvis kirurgen underretter anæstesiologen 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, vil sprøjtelægemidlet mærket 1 blive administreret intravenøst ​​(det vil sige normal saltvand). Ved afslutningen af ​​operationen administreres sprøjtelægemidlet mærket 2 intravenøst ​​((det vil sige 1 mcg/kg fentanyl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
Forekomst af kvalme og opkastning- Beskrevet som ja/nej (Observation af medicinsk personale eller patientens subjektive symptomer efter definitionen nedenfor) Kvalme: "følelse af trang til at kaste op" opkastning: "opkastning og enhver udstødning af flydende maveindhold"
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAED-skala-score: *Pediatric Aesthesia Emergence Delirium-skala: interval 0-20 point. Hvis scoren er mere end 12, anses det for at være EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
*Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium skala: interval 0-20 point. Hvis scoren er mere end 12, anses det for at være EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
fem-trins EA-skala: *fem-trins Emergence Agitation-skala: range 1-5 score. Hvis scoren er 4 eller mere, betragtes det som EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
*5-trins Emergence Agitation skala: range 1-5 score. Hvis scoren er 4 eller mere, betragtes det som EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
FLACC-score FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): område 0-10. Hvis scoren er 4 eller mere, anses smertekontrol for nødvendig.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart efter ankomst til PACU til afgang
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart efter ankomst til PACU til afgang
anæstesi restitutionstid
Tidsramme: op til 1 dag efter endt operation
<1> tid indtil regelmæssig respiration er mulig efter operationens afslutning , <2> tid til at ekstubere efter operationens afslutning og <3> øjenåbningstid som svar på indledende verbal kommando efter operationens afslutning
op til 1 dag efter endt operation
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang
luftvejsobstruktion, laryngospasme, desaturation, døsighed, pruritus, hypotension, bradykardi
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre end 3 min) efter indrejse i PACU til afgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2017-0813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulær tonsillitis (kronisk)

Kliniske forsøg med fentanyl 10-15 minutter før operationens afslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger