Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze fentanyl op het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken volgens het tijdstip van toediening rond het einde van de tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Fentanyl is een veelgebruikt medicijn voor de preventie van agitatie bij het ontwaken en vermindering van postoperatieve pijn bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan. Fentanyl kan echter postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) veroorzaken, wat een belangrijke bijwerking is die medisch personeel probeert te voorkomen. Recente meta-analyse heeft echter aangetoond dat de incidentie van PONV kan verschillen, afhankelijk van het tijdstip van toediening van fentanyl. De onderzoeksopzet van patiënten die aan elk onderzoek deelnamen, zoals de leeftijd, de naam van de operatie en de anesthesiemethode, is echter niet identiek. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl te evalueren bij patiënten die een tonsillectomie ondergingen met een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer incidentie en ernst van agitatie bij het opkomen en hersteltijd na anesthesie, postanesthesia care unit (PACU) tijd, bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 3 tot 7 jaar met ASA 1-II gepland voor tonsillectomie (of adenoïdale tonsillectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, cognitieve stoornissen, hersenverlamming
  • 2. Geschiedenis van toevallen (geen eenvoudige koortsstuipen)
  • 3. Bovenste luchtweginfecties
  • 4. Structurele luchtwegaandoening die een moeilijke luchtweg voorspelt
  • 5. Voorgeschiedenis van een bijwerking, waaronder allergische reacties op fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: fentanyl 10-15 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: fentanyl 10-15 minuten voor het einde van de operatie
Label 2 spuit is gevuld met 1mcg/kg fentanyl, label 1 spuit is gevuld met dezelfde hoeveelheid zoutoplossing. Als de chirurg de anesthesioloog 10-15 minuten voor het einde van de operatie op de hoogte stelt, wordt het spuitgeneesmiddel met het label 1 intraveneus toegediend (d.w.z. normale zoutoplossing). Aan het einde van de operatie wordt het spuitmedicijn met het label 2 intraveneus toegediend ((dat wil zeggen 1 mcg / kg fentanyl)
Actieve vergelijker: fentanyl aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: fentanyl aan het einde van de operatie
Label 2 spuit is gevuld met 1mcg/kg fentanyl, label 1 spuit is gevuld met dezelfde hoeveelheid zoutoplossing. Als de chirurg de anesthesioloog 10-15 minuten voor het einde van de operatie op de hoogte stelt, wordt het spuitgeneesmiddel met het label 1 intraveneus toegediend (d.w.z. normale zoutoplossing). Aan het einde van de operatie wordt het spuitmedicijn met het label 2 intraveneus toegediend ((dat wil zeggen 1 mcg / kg fentanyl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
Optreden van misselijkheid en braken - Beschreven als ja/nee (Observatie van medisch personeel of Subjectieve symptomen van de patiënt volgens de onderstaande definitie) Misselijkheid: "gevoel van aandrang om te braken" braken: "kokhalzen en eventuele verdrijving van vloeibare maaginhoud"
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAED-schaalscore: * Pediatrische anesthesie Emergence Delirium-schaal: bereik 0-20 punten. Als de score hoger is dan 12, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
* Pediatrische anesthesie Emergence Delirium-schaal: bereik 0-20 punten. Als de score hoger is dan 12, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
vijf-staps EA-schaal: *vijf-staps Emergence Agitation-schaal: bereik 1-5 score. Als de score 4 of meer is, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
*vijfstaps Emergence Agitation-schaal: bereik 1-5 score. Als de score 4 of meer is, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
FLACC-score FLACC-score (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheidsschaal): bereik 0-10. Bij een score van 4 of meer wordt pijnbestrijding noodzakelijk geacht.
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk na binnenkomst in PACU tot vertrek
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk na binnenkomst in PACU tot vertrek
narcose hersteltijd
Tijdsspanne: tot 1 dag na het einde van de operatie
<1> tijd totdat regelmatige ademhaling mogelijk is na het einde van de operatie, <2> tijd om te extuberen na het einde van de operatie, en <3> oogopeningstijd als reactie op het eerste verbale commando na het einde van de operatie
tot 1 dag na het einde van de operatie
Optreden van bijwerking
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
luchtwegobstructie, laryngospasme, desaturatie, slaperigheid, pruritus, hypotensie, bradycardie
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2017-0813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen