Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös fentanyl på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar enligt administreringstid vid slutet av tonsillektomi med eller utan adenoidektomi

6 augusti 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Fentanyl är ett vanligt använda läkemedel för att förhindra uppkomst av agitation och minskning av postoperativ smärta hos barn som får tonsillektomi. Fentanyl kan dock orsaka postoperativt illamående och kräkningar (PONV), vilket är en huvudsaklig målbiverkning som medicinsk personal strävar efter att förhindra. Nyligen genomförd metaanalys visade dock att incidensen av PONV kan vara olika beroende på tidpunkten för administrering av fentanyl. Forskningsdesignen för patienter som är inskrivna i varje studie, såsom ålder, namnet på operationen och anestesimetoden, är dock inte identisk. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten och säkerheten av fentanyl hos patienter som genomgår tonsillektomi med en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Sekundära utfall inkluderar incidens och svårighetsgrad av uppkomst av agitation och återhämtningstid för anestesi, tid efter anestesivård (PACU), biverkningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 3 till 7 år med ASA 1-II planerad för tonsillektomi (eller adenoidal tonsillektomi)

Exklusions kriterier:

  • 1. Anamnes med utvecklingsstörning, kognitiv funktionsnedsättning, cerebral pares
  • 2. Historik med anfall (inte enkla feberkramper)
  • 3. Övre luftvägsinfektioner
  • 4. Strukturell luftvägssjukdom som förutsäger svåra luftvägar
  • 5. Tidigare biverkningar, inklusive allergiska reaktioner mot fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: fentanyl 10-15 minuter före operationens slut
Läkemedel: fentanyl 10-15 minuter före operationens slut
Sprutan på etikett 2 är fylld med 1 mcg/kg fentanyl, etikett 1 spruta är fylld med samma mängd saltlösning. Om kirurgen meddelar narkosläkaren 10-15 minuter före slutet av operationen, kommer sprutläkemedlet märkt 1 att administreras intravenöst (det vill säga normal koksaltlösning). I slutet av operationen administreras sprutläkemedlet märkt 2 intravenöst ((det vill säga 1 mcg/kg fentanyl)
Aktiv komparator: fentanyl i slutet av operationen
Läkemedel: fentanyl i slutet av operationen
Sprutan på etikett 2 är fylld med 1 mcg/kg fentanyl, etikett 1 spruta är fylld med samma mängd saltlösning. Om kirurgen meddelar narkosläkaren 10-15 minuter före slutet av operationen, kommer sprutläkemedlet märkt 1 att administreras intravenöst (det vill säga normal koksaltlösning). I slutet av operationen administreras sprutläkemedlet märkt 2 intravenöst ((det vill säga 1 mcg/kg fentanyl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
Förekomst av illamående och kräkningar- Beskrivs som ja/nej (Observation av medicinsk personal eller patientens subjektiva symtom enligt definitionen nedan) Illamående: "känsla av lust att kräkas" kräkningar: "uppkastningar och eventuell utdrivning av flytande maginnehåll"
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAED-skala poäng: *Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skala: intervall 0-20 poäng. Om poängen är mer än 12 anses det vara EA-förekomst.
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
*Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: intervall 0-20 poäng. Om poängen är mer än 12 anses det vara EA-förekomst.
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
fem-stegs EA-skala: *femstegs Emergence Agitation-skala: intervall 1-5 poäng. Om poängen är 4 eller mer, betraktas det som EA-förekomst.
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
*skala för uppkomstagitation i fem steg: intervall 1-5 poäng. Om poängen är 4 eller mer, betraktas det som EA-förekomst.
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
FLACC-poäng FLACC-poäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala): intervall 0-10. Om poängen är 4 eller mer anses smärtkontroll vara nödvändig.
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart efter inträde i PACU till avgång
I 10-minuterssteg från omedelbart efter inträde i PACU till avgång
återhämtningstid för anestesi
Tidsram: upp till 1 dag efter avslutad operation
<1> tid tills regelbunden andning är möjlig efter operationens slut, <2>tid att extubera efter operationens slut och <3>ögonöppningstid som svar på initialt verbalt kommando efter operationens slut
upp till 1 dag efter avslutad operation
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
luftvägsobstruktion, laryngospasm, desaturation, dåsighet, klåda, hypotoni, bradykardi
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4-2017-0813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar