Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs fentanyl på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i henhold til administrasjonstidspunktet rundt slutten av tonsillektomi med eller uten adenoidektomi

6. august 2019 oppdatert av: Yonsei University
Fentanyl er et ofte brukt medikament for forebygging av oppstått agitasjon og reduksjon av postoperativ smerte hos barn som får tonsillektomi. Imidlertid kan fentanyl forårsake postoperativ kvalme og oppkast (PONV), som er en hovedmålbivirkning som medisinsk personell forsøker å forhindre. Nyere metaanalyse viste imidlertid at forekomsten av PONV kan være forskjellig avhengig av tidspunktet for administrering av fentanyl. Forskningsdesignet til pasienter som er registrert i hver studie, slik som alder, navnet på operasjonen og anestesimetoden, er imidlertid ikke identisk. Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til fentanyl hos pasienter som gjennomgår tonsillektomi med en prospektiv randomisert kontrollert studie. Sekundære utfall inkluderer forekomst og alvorlighetsgrad av oppstått agitasjon og anestesigjenopprettingstid, postanesthesia care unit (PACU) tid, bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 3 til 7 år med ASA 1-II planlagt for tonsillektomi (eller adenoidal tonsillektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie med utviklingsforstyrrelse, kognitiv svikt, cerebral parese
  • 2. Anfallshistorie (ikke enkle feberkramper)
  • 3. Infeksjoner i øvre luftveier
  • 4. Strukturell luftveissykdom som forutsier vanskelige luftveier
  • 5. Anamnese med bivirkning, inkludert allergiske reaksjoner på fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fentanyl 10-15 minutter før avsluttet operasjon
Legemiddel: fentanyl 10-15 minutter før avsluttet operasjon
Etikett 2 sprøyte er fylt med 1mcg/kg fentanyl, etikett 1 sprøyte er fylt med samme mengde saltvann. Hvis kirurgen varsler anestesilegen 10-15 minutter før slutten av operasjonen, vil sprøytemedikamentet merket 1 bli administrert intravenøst ​​(det vil si vanlig saltvann). På slutten av operasjonen administreres sprøytemedikamentet merket 2 intravenøst ​​((det vil si 1 mcg/kg fentanyl)
Aktiv komparator: fentanyl ved slutten av operasjonen
Legemiddel: fentanyl ved slutten av operasjonen
Etikett 2 sprøyte er fylt med 1mcg/kg fentanyl, etikett 1 sprøyte er fylt med samme mengde saltvann. Hvis kirurgen varsler anestesilegen 10-15 minutter før slutten av operasjonen, vil sprøytemedikamentet merket 1 bli administrert intravenøst ​​(det vil si vanlig saltvann). På slutten av operasjonen administreres sprøytemedikamentet merket 2 intravenøst ​​((det vil si 1 mcg/kg fentanyl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
Forekomst av kvalme og brekninger- Beskrevet som ja/nei (Observasjon av medisinsk personell eller subjektive symptomer hos pasienten etter definisjonen nedenfor) Kvalme: "følelse av trang til å kaste opp" oppkast: "kastning og eventuell utstøting av flytende mageinnhold"
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAED-skala poengsum: *Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: rekkevidde 0-20 poeng. Hvis poengsummen er mer enn 12, anses det å være EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
*Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: område 0-20 poeng. Hvis poengsummen er mer enn 12, anses det å være EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
fem-trinns EA-skala: *fem-trinns Emergence Agitation-skala: område 1-5 poengsum. Hvis poengsummen er 4 eller mer, regnes det som EA-forekomst.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
*fem-trinns Emergence Agitation skala: område 1-5 poengsum. Hvis poengsummen er 4 eller mer, regnes det som EA-forekomst.
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
FLACC-score FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala): område 0-10. Hvis poengsummen er 4 eller mer, anses smertekontroll som nødvendig.
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart etter innreise i PACU til avgang
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart etter innreise i PACU til avgang
anestesi restitusjonstid
Tidsramme: opptil 1 dag etter avsluttet operasjon
<1> tid til regelmessig respirasjon er mulig etter avsluttet operasjon, <2>tid til å ekstubere etter endt operasjon, og <3>øyeåpningstid som svar på første verbale kommando etter avsluttet operasjon
opptil 1 dag etter avsluttet operasjon
Forekomst av bivirkning
Tidsramme: I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang
luftveisobstruksjon, laryngospasme, desaturasjon, døsighet, pruritus, hypotensjon, bradykardi
I intervaller på 10 minutter fra umiddelbart (mindre enn 3 minutter) etter innreise i PACU til avgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2017-0813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger