Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První kousnutí dítěte: Podpora příjmu zeleniny u kojenců a batolat

16. listopadu 2020 aktualizováno: Judi Mesman, Universiteit Leiden

Co a jak při odstavení: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků expozice zelenině a citlivého krmení na příjem zeleniny u kojenců a batolat

Nadváha a obezita u předškolních dětí je stále častější a predikuje nadváhu v pozdějším dětství a dospělosti. Zdravé stravování s mnoha druhy zeleniny snižuje riziko vzniku nadváhy. Vzhledem k tomu, že se v prvních letech života učí mnoho potravinových preferencí, naučit děti mít rády zeleninu od samého začátku jíst pevnou stravu je zásadní. Pokud dítě začne poprvé kousat pevnou stravu se zeleninou místo více sladkých chutí jako ovoce, může to podpořit chuť k zelenině. Je také důležité, aby rodiče věděli, jak své děti krmit: například je důležité věnovat pozornost tomu, zda je dítě hladové nebo syté, stejně jako je nenutit k jídlu. Co je zatím neznámé, je, které z těchto dvou je důležitější podporovat, aby se usnadnilo ochutnání zeleniny u malých dětí. Je nejdůležitější začít se zeleninou, nebo poučit rodiče o jejich krmných technikách? A je kombinace obojího nejúčinnější? Tato studie testuje, který ze tří intervencí je nejúčinnější k podpoře příjmu zeleniny a chuti k ní u dětí do 3 let: a) zaměření na „co“ (počínaje zeleninou); b) zaměření na „jak“ (poslouchejte narážky svého dítěte při krmení); c) zaměření na „co“ a „jak“. Tyto tři skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou, která nedostala žádné rady, jak zavádět tuhou stravu na základě příjmu zeleniny a chuti dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období odstavení v kojeneckém věku je důležitým obdobím pro zavedení zdravých stravovacích návyků, které zahrnují zeleninu, aby byly děti chráněny před rozvojem nadváhy. Existují důkazy, že je důležité, co se nabízí kojencům po odstavu: začít výhradně se zeleninou je pro podporu přijetí zeleniny úspěšnější než začít s ovocem. Existují také důkazy, že je důležité, jak jsou kojenci odstaveni: citlivé krmení charakterizované citlivými reakcemi na podněty kojenců během krmení podporuje zdravé stravování. Co a jak při odstavu kojenců však nikdy nebylo experimentálně testováno ve stejné studii, aby se určil jejich relativní význam pro podporu přijetí zeleniny, ani nebyly kombinovány, aby se ověřilo, zda zaměření na oba může být lepší než každý přístup samostatně. Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design testování účinnosti (a) zaměření na to, co při odstavu, tj. intervence vystavené zelenině; (b) zaměření na to, jak při odstavu, tj. zásah ke zlepšení reagujícího krmení; c) kombinované zaměření na to, co a jak při odstavu v integrované intervenci; d) skupina kontrolující pozornost. Akceptace zeleniny bude měřena před a přímo po intervencích, když je dítěti 18 měsíců a když je dítě 24 a 36 měsíců. Navrhovaná studie je založena na unikátní integraci odborných znalostí z oblasti výživy a oblasti rodičovství, která poskytne nové poznatky o mechanismech rozvoje akceptace zeleniny u kojenců a v konečném důsledku prevence nadváhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RB
        • Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
      • Wageningen, Holandsko, 6708WE
        • Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prvorodičky zdravých donošených dětí, které uvádějí, že mají dobré dovednosti číst a psát v nizozemštině

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní problémy u kojence, které ovlivňují schopnost jíst
  • Velké psychické problémy u matky, jako deprese
  • Maminky, které nejsou ochotné začít odstavovat výhradně s připravenými zeleninovými/ovocnými kašemi značky Nutricia
  • Matky, které nejsou ochotné pro sebe a/nebo své děti natáčet na video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expozice zeleniny
Opakované vystavení různým druhům zeleniny od začátku doplňkového krmení
Jiný: Expozice zeleniny
Opakované vystavení různým druhům zeleniny
Experimentální: VIPP-krmení kojenců
Propagace citlivých postupů krmení od začátku doplňkového krmení
Behaviorální: VIPP-krmení kojenců
Podpora citlivých postupů krmení
Experimentální: Expozice + VIPP-FI
Kombinace opakované expozice zelenině a propagace citlivých krmných postupů
Jiný: Expozice zeleniny
Opakované vystavení různým druhům zeleniny
Behaviorální: VIPP-krmení kojenců
Podpora citlivých postupů krmení
Falešný srovnávač: Řízení
Telefonáty vývojovému dítěti bez informací o doplňkovém krmení
Jiný: Řízení
Telefonáty s matkou o vývoji dítěte, žádné rady ohledně přikrmování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu zeleniny
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Příjem zeleniny měřený 3 dny 24hodinových elektronických deníků (s použitím systému Compl-eat vyvinutého na univerzitě ve Wageningenu)
Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Změna chuti k zelenině
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Chuť zeleniny měřená dotazníkem (Barends et al., 2013)
Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Dětská seberegulace energetického příjmu
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 18 měsíců
Měřeno experimentálně; protokol navržený pro tuto studii. Děti v podstatě jedí jídlo doma, dokud se nenasytí, a po krátké přestávce je jim nabídnuto různé občerstvení. Množství svačin, které snědí, je měřítkem dětské seberegulace příjmu energie
Měřeno ve věku dítěte 18 měsíců
Změna dětské seberegulace příjmu energie
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Měřeno dotazníkem dětského stravovacího chování
Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Měřeno pomocí dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire
Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Změna dětské antropometrie
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Kombinovaná výška a váha dítěte uvádějí zBMI
Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Změna stylu krmení matky, který si sami hlásili
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Měřeno pomocí dotazníku o stylu krmení kojenců
Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Změna pozorovaného stylu krmení matky
Časové okno: Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)
Pozorováno během rodinného stolování s pozorovací škálou založenou na škále reakce na krmení dítěte (Hodges et al.). Reakce matky na podněty hladu dítěte (rozsah stupnice 1 (velmi nereagující) - 5 (velmi citlivý; vyšší skóre je lepší) a stimulace (rozsah stupnice 1 ((téměř) nikdy adekvátní - 5 (téměř) Vždy adekvátní; vyšší skóre je lepší) ) budou kódovány
Měřeno ve věku dítěte 4-6 měsíců (před intervencí), 18 měsíců (přímo po intervenci) a ve věku dítěte 24 a 36 měsíců (sledování 6 a 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Leiden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wageningen University
Nutricia, Inc.
Danone Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judi Mesman, PhD, Leiden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 057-14-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení