Los primeros bocados del bebé: promover el consumo de vegetales en bebés y niños pequeños
El qué y el cómo en el destete: un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de la exposición a vegetales y la alimentación receptiva en la aceptación de vegetales en bebés y niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
-
Wageningen, Países Bajos, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres primerizas de bebés nacidos a término saludables que reportan tener buenas habilidades de lectura y escritura en el idioma holandés
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos en el lactante que influyen en la capacidad para comer
- Problemas psiquiátricos mayores en la madre, como depresión.
- Madres que no están dispuestas a iniciar el destete exclusivamente con purés de verduras/frutas preparados de la marca Nutricia
- Madres que no están dispuestas a que ellas y/o sus bebés sean grabadas en video
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición vegetal
Exposición repetida a una variedad de vegetales desde el inicio de la alimentación complementaria
|
Exposición repetida a una variedad de vegetales.
|
|
Experimental: VIPP-Alimentación de bebés
Promoción de prácticas de alimentación receptiva desde el inicio de la alimentación complementaria
|
Promoción de prácticas de alimentación receptivas
|
|
Experimental: Exposición + VIPP-FI
Combinación de exposición repetida a vegetales y promoción de prácticas de alimentación sensibles
|
Exposición repetida a una variedad de vegetales.
Promoción de prácticas de alimentación receptivas
|
|
Comparador falso: Control
Llamadas telefónicas sobre desarrollo infantil sin información sobre alimentación complementaria
|
Llamadas telefónicas con la madre sobre el desarrollo del niño, sin consejos sobre alimentación complementaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ingesta de vegetales
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Ingesta de vegetales medida por 3 días de diarios electrónicos de recordatorio de 24 horas (utilizando el sistema Compl-eat desarrollado en la Universidad de Wageningen)
|
Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en el gusto por las verduras
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Gusto por las verduras medido por cuestionario (Barends et al., 2013)
|
Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
|
Autorregulación infantil de la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 18 meses
|
Medido experimentalmente; protocolo diseñado para este estudio.
En esencia, los niños comen en casa hasta que se llenan y, después de un breve descanso, se les ofrece una variedad de refrigerios.
La cantidad de refrigerios que comen es una medida de la autorregulación de la ingesta de energía de los niños.
|
Medido a la edad del niño de 18 meses
|
|
Cambio en la autorregulación infantil de la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Medido por el Child Eating Behavior Questionnaire
|
Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento alimentario de los niños
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Medido con el Child Eating Behavior Questionnaire
|
Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en la antropometría infantil
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Altura y peso del niño combinados para informar zBMI
|
Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en el estilo de alimentación materno autoinformado
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Medido con Cuestionario de Estilo de Alimentación Infantil
|
Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en el estilo de alimentación materna observado
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Observado durante las comidas familiares con una escala de observación basada en la Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (Hodges et al.).
Respuesta materna a las señales de hambre del niño (rango de escala 1 (muy poco receptivo) - 5 (muy receptivo); una puntuación más alta es mejor) y ritmo (rango de escala 1 ((casi) nunca adecuado - 5 (casi) Siempre adecuado; un puntaje más alto es mejor) ) será codificado
|
Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 057-14-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .