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As primeiras mordidas do bebê: promovendo a ingestão de vegetais em bebês e crianças pequenas

16 de novembro de 2020 atualizado por: Judi Mesman, Universiteit Leiden

O que e como no desmame: um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos da exposição a vegetais e alimentação responsiva na aceitação de vegetais em bebês e crianças pequenas

O sobrepeso e a obesidade em crianças em idade pré-escolar são cada vez mais comuns e predizem sobrepeso na infância e na idade adulta. Um padrão alimentar saudável com muitos vegetais diminui o risco de desenvolver excesso de peso. Como muitas preferências alimentares são aprendidas nos primeiros anos de vida, ensinar as crianças a gostar de vegetais desde o início da ingestão de alimentos sólidos é essencial. Começar as primeiras mordidas de alimentos sólidos do bebê com vegetais em vez de sabores mais doces, como frutas, pode promover o gosto por vegetais. Além disso, é importante que os pais saibam como alimentar seus filhos: por exemplo, prestar atenção se a criança está com fome ou saciada é essencial, assim como não pressioná-la a comer. O que ainda não se sabe é qual desses dois é mais importante promover, para facilitar o gosto por vegetais em crianças pequenas. O mais importante é começar com vegetais ou educar os pais sobre suas técnicas de alimentação? E uma combinação de ambos é mais eficaz? Este estudo testa qual das três intervenções é mais eficaz para promover o consumo e o gosto por vegetais em crianças até aos 3 anos de idade: a) foco no 'o quê' (começar pelos vegetais); b) foco no 'como' (ouvir as dicas de seu filho durante a alimentação); c) um foco tanto no 'o que' quanto no 'como'. Esses três grupos serão comparados a um grupo de controle que não recebeu nenhuma orientação sobre como introduzir alimentos sólidos na ingestão e no gosto de vegetais das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período de desmame na infância é um momento importante para a introdução de padrões alimentares saudáveis ​​que incluam vegetais para proteger as crianças contra o desenvolvimento de excesso de peso. Há evidências de que é importante o que é oferecido aos lactentes desmamados: começar exclusivamente com hortaliças é mais eficaz para promover a aceitação de hortaliças do que começar com frutas. Também há evidências de que é importante a forma como os bebês são desmamados: uma alimentação responsiva caracterizada por respostas sensíveis aos sinais do bebê durante a alimentação promove uma alimentação saudável. No entanto, o que e o como do desmame infantil nunca foram testados experimentalmente no mesmo estudo para determinar sua importância relativa para promover a aceitação de vegetais, nem foram combinados para testar se o foco em ambos pode ser superior a cada abordagem separadamente. Este estudo emprega um projeto controlado randomizado testando a eficácia de (a) um foco no desmame, ou seja, uma intervenção de exposição a vegetais; (b) um foco no como no desmame, ou seja, uma intervenção para melhorar a alimentação responsiva; (c) um foco combinado sobre o quê e como no desmame em uma intervenção integrada; (d) um grupo de controle de atenção. A aceitação de vegetais será medida antes e logo após as intervenções quando a criança tiver 18 meses de idade e quando a criança tiver 24 e 36 meses de idade. O estudo proposto é baseado em uma integração única de conhecimento especializado no campo da nutrição e no campo da parentalidade, o que fornecerá novos insights sobre os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento da aceitação de vegetais em bebês e, finalmente, à prevenção do excesso de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RB
        • Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
      • Wageningen, Holanda, 6708WE
        • Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Mães de primeira viagem de bebês saudáveis ​​a termo que relatam ter boas habilidades de leitura e escrita na língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos na criança que influenciam a capacidade de comer
  • Problemas psiquiátricos graves na mãe, como depressão
  • Mães que não desejam iniciar o desmame exclusivamente com purês de frutas/vegetais preparados da marca Nutricia
  • Mães que não desejam que elas mesmas e/ou seus bebês sejam filmados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exposição vegetal
Exposição repetida a uma variedade de vegetais desde o início da alimentação complementar
Outro: Exposição vegetal
Exposição repetida a uma variedade de vegetais
Experimental: VIPP-alimentação de bebês
Promoção de práticas de alimentação responsiva desde o início da alimentação complementar
Comportamental: VIPP-alimentação de bebês
Promovendo práticas de alimentação responsiva
Experimental: Exposição + VIPP-FI
Combinação de exposição repetida a vegetais e promoção de práticas alimentares responsivas
Outro: Exposição vegetal
Exposição repetida a uma variedade de vegetais
Comportamental: VIPP-alimentação de bebês
Promovendo práticas de alimentação responsiva
Comparador Falso: Ao controle
Telefonemas de criança em desenvolvimento sem informação sobre alimentação complementar
Outro: Ao controle
Ligações telefônicas com a mãe sobre o desenvolvimento da criança, sem orientação sobre alimentação complementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de vegetais
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Ingestão de vegetais medida por 3 dias de registros eletrônicos de recordação de 24 horas (usando o sistema Compl-eat desenvolvido na Universidade de Wageningen)
Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Mudança no gosto vegetal
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Gostar de vegetais medido por questionário (Barends et al., 2013)
Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Autorregulação infantil da ingestão de energia
Prazo: Medido na idade da criança de 18 meses
Medido experimentalmente; protocolo elaborado para este estudo. Em essência, as crianças comem uma refeição em casa até ficarem satisfeitas e, após um pequeno intervalo, recebem uma variedade de lanches. Quanto dos lanches eles comem é uma medida da auto-regulação da ingestão de energia da criança
Medido na idade da criança de 18 meses
Mudança na autorregulação infantil da ingestão de energia
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Medido pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento alimentar da criança
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Medido com o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Mudança na antropometria da criança
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Altura e peso da criança combinados para relatar zIMC
Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Mudança no estilo de alimentação materna autorrelatado
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Medido com questionário de estilo de alimentação infantil
Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Mudança no estilo de alimentação materna observada
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
Observados durante as refeições em família com uma escala de observação baseada na Escala de Responsividade às Dicas de Alimentação da Criança (Hodges et al.). Resposta materna aos sinais de fome da criança (faixa da escala 1 (muito indiferente) - 5 (muito responsiva); pontuação mais alta é melhor) e estimulação (faixa da escala 1 ((quase) nunca adequada - 5 (quase) sempre adequada; pontuação mais alta é melhor ) será codificado
Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiteit Leiden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wageningen University
Nutricia, Inc.
Danone Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judi Mesman, PhD, Leiden University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 057-14-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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